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瞬間提拉皮膚、清潔毛孔、溫熱導入精華液……近年來，隨著“顏值經濟”的發(fā)展，家用美容儀受到越來越多愛美人士的追捧。不過，其安全問題、功效問題、虛假宣傳等“翻車”事件也備受社會關注。來自各大消委會的監(jiān)測顯示，關于美容儀的投訴案例時有發(fā)生。
根據國家藥監(jiān)局規(guī)定要求，“自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售?！毕嚓P專家認為，隨著新規(guī)實施日期逼近，一輪行業(yè)大洗牌已在悄然進行，美容儀產業(yè)將朝著規(guī)范化、合規(guī)化、標準化方向發(fā)展。
消費旺盛 市場規(guī)模有望持續(xù)擴大
春節(jié)期間，記者在淘寶輸入“美容儀”，頁面上跳出來數十款價格從100多元到上萬元不等的臉、頸部家用美容儀，這些產品大都宣稱能提拉緊致肌膚、減少臉、頸部皺紋以及淡化色斑等。其中，最熱銷的極萌射頻美容儀，2000多元一臺，月銷上萬臺。
美容儀到底賣得有多火？一位資深美妝博主說：“主打電商線上渠道，通過明星代言和各種博主測評引關注，多數美妝博主都推薦過各類美容儀。”最近幾年，家用美容儀在線上的銷售量大幅增加，許多產品快速成為網紅。國內某家頭部電商平臺負責人介紹，近年來，在消費水平提升、醫(yī)美普及度提高、直播浪潮興起等因素推動下，依托平臺經濟和線上渠道，家用美容儀消費高速增長，家用美容儀產品愈發(fā)細化、智能化，受到更多消費者青睞。
展臺上的美容儀產品。資料照片
相關行業(yè)報告顯示，2023年我國家用美容儀市場規(guī)模已突破350億元，保守預估2025年將達到400億元人民幣，涉及100萬人就業(yè)規(guī)模，國內市場呈現一片繁榮態(tài)勢。
記者通過天眼查發(fā)現，生產經營范圍中包括“射頻美容”關鍵字的有521家注冊企業(yè)。從家用美容儀各品牌表現來看，2023年上半年，極萌（JMOON）、金茉（GEMO）等國內品牌銷售額增長迅速，并開始搶占雅萌（YAMAN）等國外品牌市場。2023年淘寶“6·18榜單”里前5名中有4名為國產品牌。
全國工商聯(lián)美容化妝品業(yè)商會常務副秘書長張金鐵說，在聲波、離子傳導、射頻等先進技術的加持下，家用美容儀產品不斷升級迭代，全球市場中從早期以日本、以色列等海外品牌為主，逐漸演變?yōu)闃O萌、覓光等國產品牌與其同臺共競。行業(yè)研究報告顯示，相較于美國、歐盟、日本等發(fā)達經濟體，我國家用美容儀雖然起步較晚，但發(fā)展快速，目前正處于關鍵成長期。隨著國貨品牌的崛起，家用美容儀打破了原先日本、以色列產品“平分美容儀天下”的局面，未來隨著中國家用美容儀滲透率的提高，市場規(guī)模還會持續(xù)擴大。
新規(guī)將至 進入“持證上崗”階段
記者了解到，伴隨著美容儀行業(yè)快速發(fā)展，此前射頻美容儀這類產品處于醫(yī)療器械與家用電器之間的灰色地帶，其效果不要求臨床驗證，市場較為混亂，存在部分企業(yè)夸大產品功效和虛假宣傳等問題。
深圳某美容儀企業(yè)CTO王燁介紹，美容儀設備的安全性和有效性備受社會關注。近兩年來，相關監(jiān)管部門不斷介入，全面延伸執(zhí)法監(jiān)督觸角，以期通過高效、嚴謹、規(guī)范的執(zhí)法監(jiān)督達到肅清行業(yè)亂象目的。
記者了解到，國家藥監(jiān)局于2022年3月發(fā)布《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號），將射頻美容儀納入III類器械監(jiān)管，新規(guī)規(guī)定自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。也就意味著從今年4月開始，射頻美容設備需按照Ⅲ類開展臨床試驗“持證上崗”。
國家藥監(jiān)局相關部門接受記者采訪表示，為有效保障公眾用械安全，國家藥監(jiān)局在開展廣泛調研，并充分征求臨床專家、行業(yè)協(xié)會和相關企業(yè)意見基礎上，于2022年3月發(fā)布《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號），明確了作為第三類醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的產品描述、預期用途，規(guī)定了實施過渡期有關要求，同時對相關注冊人、生產企業(yè)履行產品質量安全主體責任提出了要求，以更好地保障公眾用械安全、助推行業(yè)高質量發(fā)展。
升級轉型期企業(yè)面臨壓力
不少美容儀企業(yè)反映，當前通過明確標準、完善產品注冊審評指導文件等措施加強射頻美容設備的監(jiān)管，美容儀產業(yè)將朝著規(guī)范化、合規(guī)化、標準化方向發(fā)展。在產業(yè)升級轉型期，射頻美容設備企業(yè)預計將面臨巨大壓力。
“相關規(guī)定出臺后，貼牌、代工生產的美容儀將被淘汰，對真正研發(fā)投入較大的企業(yè)來說是件好事?！蹦硣a美容儀品牌的銷售業(yè)務負責人對記者表示，“我們已經聯(lián)合多家三甲醫(yī)院展開多中心人體安全性臨觀試驗，也參與了多個團體標準的制定，希望國內美容儀市場能夠越來越規(guī)范。”
多位業(yè)內從業(yè)者表示，雖然企業(yè)在積極按新規(guī)提交第三類醫(yī)療器械注冊申請，但政策給予的客觀時效難以匹配政策要求，這將會是對射頻家用美容器行業(yè)、產業(yè)發(fā)展的一次考驗。
杭州某美容儀生產企業(yè)負責人李楠表示，根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊評審中心的統(tǒng)計，第三類醫(yī)療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下需要約34個月。目前生產家用射頻美容儀的企業(yè)，因原先都是從事家電領域，并沒有注冊醫(yī)療器具的背景和經驗，在流程上往往摸著石頭過河，將花費更多時間。部分生產企業(yè)或將不得不面臨停產、停工風險。
清華大學全球發(fā)展與健康傳播中心秘書長蘇婧表示，我國家用美容儀生產企業(yè)大部分由之前生產普通小家電轉型而來，這些企業(yè)往往缺乏醫(yī)療器械領域的專業(yè)背景，如醫(yī)療器械GMP體系、器械研發(fā)、檢驗、臨床試驗、注冊、經營等經驗。這些因素使得這些企業(yè)無法在短時間內根據監(jiān)管政策去完成產品及內部的管理轉型，從而面臨巨大壓力。
業(yè)內期盼延長過渡期 分類監(jiān)管促進行業(yè)高質量發(fā)展
一名醫(yī)學界專家表示，國際上目前已普遍將射頻美容設備視為醫(yī)療器械，并實施監(jiān)管，獲得所在市場的醫(yī)療器械認證已是產品準入的基本要求。但射頻美容設備是否要求進行臨床試驗，各國則仍存在一定差異。美國FDA將射頻美容產品定義為第二類醫(yī)療器械，對于申報產品的臨床試驗要求不高。歐盟則于2022年12月發(fā)布歐盟醫(yī)美產品法規(guī)要求，其中，對于需要做臨床的皮膚美容器產品，給與5年過渡期，對于不需要做臨床的皮膚美容器產品，給與3年過渡期。
深圳某美容儀生產企業(yè)負責人張磊介紹，新規(guī)實施后行業(yè)將面臨重新洗牌，國內消費者可能通過海外代購、跨境電商等渠道選擇國外品牌來滿足消費需求，這也將導致國外美容儀品牌迅速全面占領國內市場，國貨美容儀品牌后續(xù)重新趕超將極為艱難。
根據某行業(yè)協(xié)會數據統(tǒng)計，全國家用射頻美容儀企業(yè)立即開始準備注冊事宜，截至2023年12月，僅有1家企業(yè)向國家藥監(jiān)局提交了注冊申請，后續(xù)還有審評審批等環(huán)節(jié)順利通過后才能正式獲得注冊證。按照目前的時間截點，到2024年4月1日，少有企業(yè)能完成產品注冊并上市。
值得注意的是，不少企業(yè)接到了中國家用電器協(xié)會等機構的調研通知，重點了解企業(yè)在臨床評價、注冊申報等方面的進展情況。通知內容顯示，這些調研背后，是相關監(jiān)管部門希望通過協(xié)會來摸底。
業(yè)內從業(yè)者及相關企業(yè)建議，充分考慮企業(yè)的整體發(fā)展水平，以及產品臨床試驗周期等因素，適當延長過渡期，以幫助行業(yè)在合規(guī)且高質量發(fā)展的前提下能平穩(wěn)過渡。同時，建議監(jiān)管部門通過擴充評價體系，對美容類醫(yī)療器械的風險開展多維度的綜合判定，進一步研究產品分類，區(qū)分立式射頻美容設備和手持式射頻美容設備，進行分類監(jiān)管。通過靠前服務，針對性解決射頻美容設備生產研發(fā)企業(yè)在研發(fā)注冊過程中的痛點難點問題，使企業(yè)在注冊申報上少走“彎路”。
科學監(jiān)管助力家用美容儀產業(yè)高質量發(fā)展
近年來，隨著“顏值經濟”的發(fā)展，家用美容儀受到越來越多愛美人士的追捧。
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