|
2月13日，
中共中央紀委副書記、秘書長干以勝在國新辦新聞發(fā)布會上披露，國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸案，是在查辦該局一批局處級干部違紀違法問題時，發(fā)現(xiàn)了鄭筱萸本人的違紀線索，進一步深挖出來的。
原局長鄭筱萸落馬引發(fā)的“藥監(jiān)風暴”，把國家藥監(jiān)局帶入了漫長的寒冬，即便是這個早早來到的春天，似乎也難以使其及時復(fù)蘇。
樹欲靜而風不止，這場持續(xù)了近兩個月的“藥監(jiān)風暴”看不出有絲毫停息的跡象，處于“風暴眼”中的國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）一舉一動仍備受矚目。
但這場風暴并非突如其來，而是有跡可循。2005年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平被逮捕；2006年1月，國家藥監(jiān)局注冊司司長曹文莊、注冊司化學藥品處處長盧愛英等人落馬，康力元董事長湯旭東開始接受中紀委調(diào)查；2006年12月，國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸被“雙規(guī)”，一同涉案的，還有他的妻子和兒子。
“拔出蘿卜帶出泥”。盡管還沒有更直接的證據(jù)，但根據(jù)媒體勾勒出的藥監(jiān)腐敗案圖譜，業(yè)內(nèi)普遍認為是“曹文莊案牽出了康力元，康力元招出了鄭筱萸，鄭筱萸引發(fā)了整個藥監(jiān)系統(tǒng)的‘地震’”。而此案真正的突破口，則是2005年11月，廣州天之驕藥物開發(fā)有限公司（以下簡稱“天之驕”）總裁張平案發(fā)。
隨著鄭筱萸案的層層深入，圍繞新藥審批，由藥監(jiān)系統(tǒng)官員、不法企業(yè)、不法中介、醫(yī)院共同構(gòu)成的“批文經(jīng)濟”腐敗鏈逐漸浮出水面。
藥監(jiān)系統(tǒng)官員主導(dǎo)“批文經(jīng)濟”
“這其實是較為典型的‘批文經(jīng)濟’，是權(quán)力與資本合謀所滋生的腐敗現(xiàn)象。”一直關(guān)注鄭筱萸案的北京律師王海燕2月11日告訴記者。一個有力的佐證是，吉林省藥監(jiān)局原副局長于慶香在“地標升國標”時，經(jīng)手了1000多個批文，一個批文收1萬元。
一位接近國家藥監(jiān)局的知情人士告訴記者：“從某種程度上說，天之驕和康力元非常相似，從這兩家企業(yè)‘拿號’速度和數(shù)量上就看得出來。在張平案發(fā)前，天之驕可以說是廣東省新藥報批數(shù)量最大的企業(yè)，僅2003年，天之驕就累計自主研發(fā)和投資開發(fā)新藥100余項，申報專利150項。2002年至2006年底，康力元在國家藥監(jiān)局注冊的新藥數(shù)目達到了274種，甚至在國家藥監(jiān)局開始收縮新藥注冊量的2006年，康力元依然拿到了40多個批號。”
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局2004年受理了10009種新藥審批，而同年美國藥監(jiān)局僅受理了148種新藥申請。業(yè)內(nèi)人士告訴記者，由于申報的“新藥”過多，常常出現(xiàn)十幾家甚至幾十家企業(yè)爭奪一個批文的情況。最終審批權(quán)在藥監(jiān)局，批給誰不批給誰，很大程度上取決于審批人員手中的權(quán)力。因此，在此過程中，受益最大的無疑是能夠與鄭筱萸直接搭上關(guān)系的企業(yè)。與天之驕相比，康力元顯然更具代表性。
業(yè)內(nèi)人士認為，研發(fā)空白的康力元，賺取利潤依靠的是湯氏兄弟在2005年1年內(nèi)拿到的200多個新藥批文。道理很簡單，在正常情況下，即使免去試驗、審核環(huán)節(jié)，一個新藥獲批至少要半年，而康力元基本上1個月就可成功。一些企業(yè)直接從康力元手中購買批文。一名制藥界人士說：“一般的300萬，緊俏的上千萬一個�！睋�(jù)悉，當時藥企的“認證專員”都羨慕康力元的渠道，康力元的銷售人員曾自豪地宣揚：“什么藥好賣，我們就能生產(chǎn)什么藥�！�
“渠道越直接，獲得的利益尋租空間就越大。”在某藥企產(chǎn)品研發(fā)部門工作、熟知“新藥”審批內(nèi)情的柳先生告訴記者，企業(yè)除了搶奪有限的“國藥準字”資源，還想方設(shè)法、不惜血本地謀取藥品的工藝配方�！皣宜幈O(jiān)局要求所有的藥品將工藝配方資料全部上報，這樣一來，全國的新藥資料都集中在藥監(jiān)局的藥品審評中心，這里就像一個大超市。各藥廠辛辛苦苦研制出來的技術(shù)，從藥監(jiān)局某些官員手中就可以購買，明碼標價，一套技術(shù)含量高的新藥資料定價上百萬元，批號就更貴了�！�
中介機構(gòu)助長新藥審批量
無法通過直接渠道獲取批文的企業(yè)，只能轉(zhuǎn)而求其次，在間接渠道上另辟蹊徑。于是，大量以藥品注冊代理為主要業(yè)務(wù)的中介機構(gòu)“應(yīng)運而生”。與此同時，一批研發(fā)機構(gòu)也介入進來，主要工作便是幫助企業(yè)改劑型、換包裝，提供報批材料；跑報批，幫助企業(yè)完成新藥審批工作。據(jù)媒體報道，從事這項工作的人達數(shù)萬�！爱斈晡挥诒本┖蠛５膰裔t(yī)藥局招待所，就住著一批專門到京跑批文的人�！币晃会t(yī)藥行業(yè)協(xié)會的人士說，在每年審批的上萬種新藥中，由中介機構(gòu)代理完成的占很大比例。
“中介機構(gòu)也是一種服務(wù)，代理本身沒問題，但必須合法。在國外，臨床研究也是有中介服務(wù)的。編資料，把不合格的資料送到局里來，然后通過了，這就有問題�！眹宜幈O(jiān)局有關(guān)人士說。
另外一個“跑批”的重點是，由于中藥保護品種過期后必須重新進行審報，這也成了此類中介機構(gòu)的一大塊業(yè)務(wù)�！耙粋�品種要收幾十萬元的代理費。審批時間太長，手續(xù)繁雜，有些企業(yè)等不及，為追求短平快，也只有這樣�！币晃恍袠I(yè)協(xié)會人士說。
而按照國家藥監(jiān)局正常的注冊收費，一、二類新藥從臨床試驗到生產(chǎn)許可審批總費用是48000元。除了付給中介機構(gòu)代理費，打點審評專家，是這個行業(yè)內(nèi)公開的秘密�！按螯c了的話，不符合要求也可能被通過；不打點，符合要求也可能被刁難�！绷壬f：“目前的體制下，評審專家也很難做到獨立評審，如果有專家不遵守潛規(guī)則，反對關(guān)系戶的新藥申報資料，只能面臨出局�！�
一個在業(yè)內(nèi)廣為流傳的故事是，幾年前，一位在國家藥品審評委員會中連續(xù)三屆擔任審評的老專家，曾主持過一個審評會，被評的是一個知名品牌的新藥。在審評會現(xiàn)場，突然出現(xiàn)了許多本不該出席會議的專家，而這些人都是被個別政府官員拉來做說客的。
這位老專家毫不客氣地指出了該藥品存在的有毒物質(zhì)及可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)，使該藥品沒有通過審評。但此后，他再也沒有被邀請參加過新藥審評。
醫(yī)院參與臨床實驗造假
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，“新藥”的研發(fā)審批包括新藥申報、新藥臨床試驗以及新藥證書和生產(chǎn)批件申報等3個階段。每個階段，都充斥著造假與潛規(guī)則。
一位曾專門從事“跑批”的業(yè)內(nèi)人士告訴記者，藥廠向藥監(jiān)部門提供樣品和資料時，樣品的來源五花八門，他們或從外商的手中買到少量的樣品，或從國內(nèi)某些打著“藥研所”招牌的中介機構(gòu)弄到樣品；甚至通過走私等非法渠道獲得樣品，然后將這些樣品貼上自己的標簽、打上自己的批號，直接送到藥監(jiān)局審核。
除了新藥樣品造假外，“新藥研發(fā)專員”在進行新藥申報時，還要提供大量的藥物實驗資料，特別是藥物的非臨床安全性試驗資料，這是藥物質(zhì)量控制的第一道關(guān)卡。
據(jù)了解，按照正常程序，一個新藥的非臨床安全評價少則幾個月，多則一年以上，花費在幾千萬元到幾十萬元不等。由于藥物非臨床評價過程花費不菲，所以一些企業(yè)規(guī)避或者偽造資料，整個實驗時間在一兩個月內(nèi)就能搞定。但是，一兩個月就能完成新藥的快速非臨床實驗，基本上只有偽造實驗數(shù)據(jù)這條路可走。比如，有些藥物規(guī)定要做一年的檢測，但是藥廠的實驗儀器一天就能夠做完幾十份檢測報告。
最令人瞠目結(jié)舌的造假就是干脆在“黑市”上購買整套資料直接申報。根據(jù)新藥研發(fā)的難度，新藥的不同種類，價格從20萬元到1000萬元不等。
新藥申報的最后一個流程是臨床實驗。一般藥企在完成Ⅲ期臨床試驗后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，即發(fā)給新藥證書。在這一流程中，醫(yī)院和專家對臨床試驗往往是決定因素。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一些藥廠往往以科研課題合作的名義對醫(yī)院和專家進行贊助，然后由后者出具漂亮的臨床試驗報告；更有神通廣大者連試驗都懶得做，直接偽造數(shù)據(jù)和報告。
據(jù)媒體報道，某些造假的藥廠往往與醫(yī)院簽兩份合同，一份是公開的，要經(jīng)過院長、醫(yī)務(wù)科或科研科批準；另一份是地下的，以現(xiàn)金的形式將實驗費用提供給做具體試驗的科室，不需要發(fā)票，而地下的費用遠高于公開的費用。事實上，臨床試驗造假在圈內(nèi)已是公開的秘密�！靶滤幯邪l(fā)專員”與某些醫(yī)生結(jié)成了利益同盟，甚至有些醫(yī)生赤裸裸地詢問廠家需要多高的有效率。當然，企業(yè)需要為此付出相應(yīng)的代價。 |