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中國藥品監(jiān)管體系存在諸多“失靈”問題。首先，地方政府出于對藥品生產、經營企業(yè)的“父愛情結”，使藥品監(jiān)管部門的公正執(zhí)法、獨立監(jiān)管受到很多影響。其次，《藥品管理法》的立法目的（監(jiān)管目標）可基本歸為“保障藥品安全”，實踐中，社會詬病最多的藥價虛高問題與藥品監(jiān)管部門關系不大；至于保障藥品高投入的回收，不但《藥品管理法》沒做任何規(guī)定，也難以受到藥品監(jiān)管部門充分關注。過于有限的監(jiān)管目標，必然造成實踐中的價值沖突以及無法可依的局面，使有限監(jiān)管目標也無從實現(xiàn)。
《藥品管理法》對什么是藥品、什么是新藥、什么是輔料、什么是使用、什么是劣藥，這些最基礎的概念都缺少清晰、明確的定義，對于假藥和“按假藥論處”的關系處理也未能保持一致，導致實踐中存在很大的認識差異，無法有效打擊各種違法行為。
《藥品管理法》過于依賴事前審批和事后的責任追究，對于過程監(jiān)管的規(guī)定非常薄弱，法律依據非常有限。藥品信息披露機制是各國藥品過程監(jiān)管中最重要的環(huán)節(jié)，但在《藥品管理法》中只有非常簡單的規(guī)定，執(zhí)法實踐中更充滿各種阻力。監(jiān)管部門更愿行使事前審批權和事后處罰權（實質是罰款權），不善于也缺乏能力進行過程監(jiān)管。
《藥品管理法》集中規(guī)范藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)的行為，對于醫(yī)療機構的藥品使用則缺乏實質規(guī)定。由于中國醫(yī)藥不分，藥品使用環(huán)節(jié)的80%以上集中在醫(yī)療機構，但長期處于藥品管理部門的監(jiān)管范圍外，而衛(wèi)生部門由于管辦不分，也難以真正監(jiān)管醫(yī)療機構用藥行為，形成管理真空。
《藥品管理法》以行政權力為中心，而不是以風險管理為中心，諸如風險預警、監(jiān)測和評估，不良反應報告、安全標準，安全事故處置等重要內容既沒在實體內容中，也沒在法律責任部分得到體現(xiàn)。
《藥品管理法》簡單照搬《行政處罰法》規(guī)定，在處罰種類方面，對于那些實踐證明能派上用場的處罰手段（如責令暫停銷售、信息強制披露等）沒有明確規(guī)定，難于把握；在處罰適用方面，缺少藥品管理特點，導致藥品執(zhí)法與守法成本高，違法成本低。
《藥品管理法》修改應在如下幾方面有所創(chuàng)新。
加大刑事責任的處罰力度和有效性。更有效地發(fā)揮民事責任機制的作用，調動社會監(jiān)督力量。優(yōu)化行政責任設計，提高行政執(zhí)法的有效性，包括確立累犯加重處罰制度；確立對法人和自然人的“雙罰”制度；建立有效的行業(yè)禁入制度；優(yōu)化罰款處罰設定方式；完善沒收制度。
加強行政問責力度，從事后行政責任追究入手，倒逼管理部門履行法定職責，實現(xiàn)從權力中心到責任中心的轉變。
加強對過程監(jiān)管的要求，從事后責任追究向事前風險預防，從管理型向服務型，從直接權力行政向信息披露行政轉變，從事后處罰型模式向事前、事中、事后全程信息披露型模式轉變。
對于現(xiàn)行《藥品管理法》中有義務性規(guī)范而缺乏法律責任的，應在法律責任中直接銜接上相應責任；有法律責任規(guī)定而缺乏實體義務性規(guī)定的，建議其他部分在修改時補充相應的義務性規(guī)定。同時，也應加強《藥品管理法》與《實施條例》《流通辦法》等的銜接。
�。ㄕ幾�1月30日《新世紀》周刊）
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