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| 2007-10-30 記者:呂諾 來源:經濟參考報 |
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據新華社北京10月29日電
國家食品藥品監(jiān)管局新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》日前出臺，將自2008年1月1日起施行。新標準提高了GMP認證門檻，進一步加強對藥品生產企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
據國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲介紹，新標準由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條，主要增加了對企業(yè)在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，以確保藥品質量。
據了解，新標準的認證檢查評定標準更加嚴格。按照現(xiàn)行標準，如果認證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷少于三條，就可以限期整改后通過認證。但新標準規(guī)定，如有嚴重缺陷將不予通過認證。為有效制止藥品生產企業(yè)在GMP認證中的弄虛作假行為，新標準規(guī)定：“在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證，詳細記錄。”
新標準進一步提高和完善了人員、質量、生產、物料和文件管理的檢查項目，增加了“主管生產和質量管理的企業(yè)負責人應對本規(guī)范的實施和產品質量負責”“企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規(guī)培訓”“從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容。 |
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