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“藥企是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中的第一人�！边@是在2007醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)論壇上，參會(huì)代表提到最多的話題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞指出，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)需要政府部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)和廣大企業(yè)共同努力。企業(yè)作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造者、保護(hù)者、運(yùn)用者，不僅要重視創(chuàng)造和依法獲得自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，更要肩負(fù)起保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的責(zé)任。
藥企知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力
美國(guó)盛德國(guó)際律師事務(wù)所律師楊晨指出，藥企的核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括三方面內(nèi)容。
一是專(zhuān)利保護(hù)化合物、組合物、生產(chǎn)方法、治療方法等，許多國(guó)家對(duì)新藥或生物制品的專(zhuān)利期給予延長(zhǎng)保護(hù)，
以彌補(bǔ)相關(guān)產(chǎn)品申請(qǐng)上市許可所耗費(fèi)的時(shí)間。二是商業(yè)秘密，通常涉及產(chǎn)品生產(chǎn)的知識(shí)和技術(shù)，但不一定都能夠通過(guò)專(zhuān)利保護(hù)。三是醫(yī)藥或生物制品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，從新藥臨床試驗(yàn)中取得的數(shù)據(jù)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)基于這些數(shù)據(jù)確定新藥是否安全。有效數(shù)據(jù)的產(chǎn)生需要多年的研究和上億美元的投入，許多國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)對(duì)依賴(lài)第一個(gè)原創(chuàng)藥數(shù)據(jù)提出的仿制藥申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，來(lái)保護(hù)創(chuàng)新藥廠商的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這種保護(hù)使得創(chuàng)新藥企業(yè)能在6年至11年內(nèi)獨(dú)占市場(chǎng)地位。
一項(xiàng)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2006年1月至12月總共授予2582件中藥發(fā)明專(zhuān)利、2153件西藥發(fā)明專(zhuān)利、662件生物藥發(fā)明專(zhuān)利。但是總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)藥企創(chuàng)造、保護(hù)、運(yùn)用和管理知識(shí)產(chǎn)權(quán)的水平還不高。吳湞指出，目前，大部分企業(yè)沒(méi)有健全的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度；一些企業(yè)忽視專(zhuān)利檢索，在藥品研發(fā)上投入大量資金后才發(fā)現(xiàn)該藥品已被申請(qǐng)專(zhuān)利，結(jié)果造成重大損失；有的企業(yè)沒(méi)有在外國(guó)及時(shí)申請(qǐng)專(zhuān)利，創(chuàng)新成果得不到國(guó)際保護(hù)。
而且這一現(xiàn)象也存在于中藥企業(yè)中。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局醫(yī)藥生物部藥物制劑處處長(zhǎng)張偉波告訴記者，中藥發(fā)明專(zhuān)利所占比例高，但是大部分的中藥企業(yè)沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)。
藥監(jiān)部門(mén)當(dāng)配角
記者聽(tīng)到不少參會(huì)企業(yè)這樣反映，政府應(yīng)該把關(guān)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，尤其是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)“侵犯別人專(zhuān)利藥的申報(bào)文號(hào)批準(zhǔn)，不應(yīng)予以受理”。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)丁建華指出，《藥品管理法》和其《實(shí)施條例》未規(guī)定藥監(jiān)部門(mén)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的法定權(quán)限和職責(zé)。國(guó)務(wù)院“三定”方案中，也未確立藥監(jiān)部門(mén)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域可以行使監(jiān)督管理權(quán)限的職責(zé)。因此，藥品監(jiān)管部門(mén)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域不能行使權(quán)力�！八幤繁O(jiān)管部門(mén)和其它公民、法人、組織和社會(huì)團(tuán)體一樣，必須共同遵守國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)的規(guī)定，并無(wú)特別義務(wù)要求。”
藥監(jiān)部門(mén)不能因知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛暫停、停止和撤銷(xiāo)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。丁建華說(shuō)，藥品管理的法律法規(guī)未設(shè)定此項(xiàng)權(quán)力，權(quán)力實(shí)施缺乏法律基礎(chǔ)。沒(méi)有法律依據(jù)和監(jiān)督的權(quán)力宜導(dǎo)致越權(quán)、擅用和濫用，導(dǎo)致危害其他權(quán)力人的事件《行政許可法》的規(guī)定，暫停、停止和撤銷(xiāo)藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立了單個(gè)法定條件，即質(zhì)量、安全和有效條件。而知識(shí)產(chǎn)權(quán)不能成為批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)的法定條件，因此不能因?yàn)橹R(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，采取暫停、停止和撤銷(xiāo)藥品注冊(cè)申請(qǐng)措施。
藥監(jiān)部門(mén)也不能依法實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)的侵權(quán)判斷、判定和決定。他說(shuō)，判斷、判定和決定知識(shí)產(chǎn)權(quán)是否侵權(quán)，需要法定權(quán)力和建立在此基礎(chǔ)上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的系統(tǒng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力、人才等必要條件。而且，侵權(quán)判斷、判定和決定只有人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判和國(guó)家專(zhuān)利主管部門(mén)二條合法途徑。藥監(jiān)部門(mén)的判斷、判定和決定缺乏法律基礎(chǔ)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力、人才的基礎(chǔ)，其結(jié)果不具有任何法律依據(jù)和可行性、準(zhǔn)確性。此外，依據(jù)專(zhuān)利權(quán)人的單方面申訴，藥監(jiān)部門(mén)片面做出決定，很可能會(huì)引發(fā)更多的民事糾紛或因妨礙注冊(cè)申請(qǐng)人合法權(quán)益，將藥監(jiān)部門(mén)卷入民事糾紛。
丁建華反復(fù)強(qiáng)調(diào)，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)也無(wú)必然聯(lián)系。他說(shuō)，大量具有專(zhuān)利的化合物無(wú)法最終被批準(zhǔn)為藥品。藥品注冊(cè)是行政許可事項(xiàng)，符合質(zhì)量、安全和有效條件的，就應(yīng)核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并不因?qū)＠绊懯欠衽鷾?zhǔn)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)為藥品生產(chǎn)企業(yè)可生產(chǎn)藥品的必要條件，不是充分條件，還要在滿(mǎn)足其它條件下才能生產(chǎn)，如資金、原料、人員，其中包括是否構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)。侵權(quán)企業(yè)則不能生產(chǎn)藥品。
國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的角色是“服務(wù)與配合，而非主角”。丁建華說(shuō)，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的糾紛預(yù)防和解決機(jī)制，應(yīng)當(dāng)依靠有效發(fā)揮法律部門(mén)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)主管部門(mén)等職能部門(mén)的法定作用而得以保障�！八幈O(jiān)部門(mén)只能發(fā)揮信息和配合二個(gè)角色的作用，為非主角�！�
所謂配角指藥監(jiān)部門(mén)可在注冊(cè)過(guò)程中收集的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)信息，及時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人，便于申請(qǐng)人針對(duì)情況，主動(dòng)采取措施，避免糾紛的發(fā)生。此外，還應(yīng)積極配合國(guó)家法律機(jī)關(guān)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)主管部門(mén)，公安、工商、海關(guān)等部門(mén)，提供證據(jù)收集、信息、藥品政策解釋、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)等方面的支持和配合。
藥企是第一人
藥企如何保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)？楊晨認(rèn)為，最關(guān)鍵的問(wèn)題是建立企業(yè)內(nèi)部專(zhuān)利管理制度。這一制度包括六方面的內(nèi)容。
企業(yè)將對(duì)發(fā)明的披露作為正常業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)中的一部分，與員工的聘用協(xié)議中應(yīng)包含要求員工向企業(yè)轉(zhuǎn)讓發(fā)明和其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)的條款。
為了披露目的保留發(fā)明記錄。
確定發(fā)明的日期需要有關(guān)構(gòu)思和付諸實(shí)踐行為的書(shū)面證明，比如實(shí)驗(yàn)室記錄、項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告、有可信日期標(biāo)記的電腦記錄、物料采購(gòu)(包括購(gòu)買(mǎi)單據(jù)號(hào)或發(fā)票復(fù)印件)等內(nèi)容。
企業(yè)需要有用于披露發(fā)明的專(zhuān)用表格，保證發(fā)明人提供了所有必要的信息，對(duì)每一項(xiàng)發(fā)明的披露都要錄入到企業(yè)的備忘系統(tǒng)。備忘系統(tǒng)跟蹤一項(xiàng)發(fā)明從披露到最后的維護(hù)費(fèi)用繳納的全過(guò)程。
設(shè)立企業(yè)內(nèi)部的專(zhuān)利委員會(huì)。該委員會(huì)由部門(mén)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)的若干技術(shù)專(zhuān)家組成，可以評(píng)估每項(xiàng)新產(chǎn)品是否存在潛在的發(fā)明創(chuàng)造，就提交專(zhuān)利申請(qǐng)所需進(jìn)行的專(zhuān)利披露進(jìn)行評(píng)估。
建立發(fā)明獎(jiǎng)勵(lì)制度，就申請(qǐng)和/或成功取得一項(xiàng)專(zhuān)利，對(duì)發(fā)明人給予物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。 |