近日，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企信達(dá)生物宣布，其自主開(kāi)發(fā)的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽在三期臨床試驗(yàn)DREAMS-3中達(dá)成主要終點(diǎn)。該研究為全球首個(gè)在糖尿病治療領(lǐng)域?qū)?guó)產(chǎn)同類藥物與國(guó)際重磅產(chǎn)品司美格魯肽開(kāi)展“頭對(duì)頭”比較的三期臨床試驗(yàn)，相關(guān)結(jié)果于10月31日在“瑪仕度肽DREAMS-3里程碑研究數(shù)據(jù)讀出發(fā)布會(huì)暨北京上市會(huì)”上正式披露，臨床研究數(shù)據(jù)計(jì)劃在未來(lái)的學(xué)術(shù)大會(huì)或期刊上發(fā)表。
研究結(jié)果顯示，在中國(guó)2型糖尿?。═2D）合并肥胖患者中，瑪仕度肽在血糖控制與體重管理的綜合療效上顯著優(yōu)于司美格魯肽，并在空腹血糖、腰圍、收縮壓、甘油三酯等多項(xiàng)心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素上展現(xiàn)改善。
根據(jù)公布的數(shù)據(jù)，32周治療期內(nèi)，48%的瑪仕度肽組患者同時(shí)實(shí)現(xiàn)了血糖達(dá)標(biāo)（HbA1c＜7.0%）和體重下降≥10%，顯著高于司美格魯肽組的21.0%。在血糖下降幅度和體重減輕效果上，瑪仕度肽同樣占優(yōu)。
據(jù)了解，瑪仕度肽兼具GLP-1受體的降糖減重作用與GCG受體的能量消耗優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，相比跨國(guó)藥企的全球多中心試驗(yàn)，瑪仕度肽的關(guān)鍵研究幾乎全部在中國(guó)患者人群中完成。這就意味著它在劑量選擇、耐受性以及體重下降趨勢(shì)等方面，更符合本土患者的代謝特征與臨床需求。這種“本土適配性”有望成為其獨(dú)特的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
信達(dá)生物綜合管線首席研發(fā)官錢鐳表示，此前的多項(xiàng)臨床研究已經(jīng)驗(yàn)證瑪仕度肽在血糖、體重以及多項(xiàng)代謝指標(biāo)上的優(yōu)勢(shì)，而此次DREAMS-3的“頭對(duì)頭”結(jié)果則進(jìn)一步凸顯其在中國(guó)糖尿病合并肥胖人群中的價(jià)值。
DREAMS-3的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)指出，糖尿病與肥胖有相同的流行趨勢(shì)，在中國(guó)廣大的T2D患者群體中，合并肥胖的比例持續(xù)上升，同時(shí)兼顧血糖控制與減重的治療策略對(duì)改善這類患者的臨床結(jié)局具有重要意義。
近段時(shí)間以來(lái)，瑪仕度肽的臨床與商業(yè)化進(jìn)程持續(xù)推進(jìn)。2025年6月，該藥首次獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于成人長(zhǎng)期體重控制；9月，其第二項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。目前，瑪仕度肽針對(duì)中重度肥胖、代謝相關(guān)脂肪性肝病等適應(yīng)癥的研究仍在進(jìn)行中，同時(shí)已啟動(dòng)或計(jì)劃開(kāi)展青少年肥胖、心力衰竭等新適應(yīng)癥的研發(fā)規(guī)劃。
在市場(chǎng)層面，GLP-1賽道正呈現(xiàn)激烈競(jìng)爭(zhēng)格局。摩根士丹利預(yù)測(cè)，到2030年全球肥胖與代謝類藥物市場(chǎng)規(guī)模有望突破千億美元，其中GLP-1藥物將是核心驅(qū)動(dòng)力之一。IQVIA則預(yù)測(cè)，未來(lái)數(shù)年抗肥胖藥物支出將持續(xù)快速增長(zhǎng)，到2028年前后，GLP-1可能成為僅次于腫瘤治療的全球第二大藥物市場(chǎng)。
當(dāng)前市場(chǎng)主要由諾和諾德（司美格魯肽）、禮來(lái)（替爾泊肽）等跨國(guó)藥企主導(dǎo)，而信達(dá)生物的瑪仕度肽憑借本土化研發(fā)優(yōu)勢(shì)，成為該賽道的國(guó)產(chǎn)新競(jìng)爭(zhēng)者。與此同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)藥企也在GLP-1單靶點(diǎn)、雙靶點(diǎn)領(lǐng)域積極布局，多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床后期階段，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨多元化。
有分析師指出，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在代謝領(lǐng)域的研發(fā)提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但產(chǎn)品后續(xù)市場(chǎng)表現(xiàn)仍受多重因素影響。其中，定價(jià)策略、醫(yī)保準(zhǔn)入進(jìn)展、長(zhǎng)期真實(shí)世界數(shù)據(jù)積累，以及與替爾泊肽等高劑量同類藥物的進(jìn)一步“頭對(duì)頭”研究結(jié)果，將成為關(guān)鍵變量。此外，GLP-1類藥物的適用人群存在嚴(yán)格界定，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不可濫用，這也對(duì)臨床推廣和患者教育提出了要求。
對(duì)于信達(dá)生物而言，瑪仕度肽被視為其代謝領(lǐng)域核心產(chǎn)品及2027年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收200億元目標(biāo)的重要支撐。而從行業(yè)視角看，該藥物的進(jìn)展既是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在“頭對(duì)頭”試驗(yàn)中的一次突破，也反映出全球GLP-1賽道從單靶點(diǎn)向雙靶點(diǎn)、多靶點(diǎn)升級(jí)的發(fā)展趨勢(shì)，未來(lái)隨著更多產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，將為肥胖與糖尿病患者提供更多治療選擇，同時(shí)也將重塑賽道競(jìng)爭(zhēng)格局。
