近日，中國(guó)創(chuàng)新藥BD（商務(wù)拓展）交易迎來(lái)又一大單，信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成百億美元級(jí)合作。根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將獲得12億美元首付款（含1億美元溢價(jià)戰(zhàn)略股權(quán)投資），并有資格獲得最高102億美元的里程碑式付款，交易總額最高可達(dá)114億美元。
與傳統(tǒng)的License-out（對(duì)外授權(quán)）模式不同，本次合作對(duì)核心產(chǎn)品IBI363采用了“共同開(kāi)發(fā)、共同商業(yè)化”的Co-Co模式。信達(dá)生物不僅保留了大中華區(qū)的權(quán)益，還將與武田制藥在美國(guó)市場(chǎng)共同商業(yè)化，并分享利潤(rùn)或損失。
信達(dá)生物創(chuàng)始人俞德超表示，武田制藥在腫瘤免疫治療領(lǐng)域積累了十余年經(jīng)驗(yàn)，雙方的發(fā)展理念高度契合，這是達(dá)成深度合作的重要基礎(chǔ)。
據(jù)悉，本次合作涵蓋了三款具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的抗癌藥物：IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）以及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）。
其中，IBI363是全球首創(chuàng)的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，IBI343則是全球首個(gè)在胃癌和胰腺癌領(lǐng)域進(jìn)入三期臨床的CLDN18.2 ADC藥物。
武田制藥全球腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti評(píng)價(jià)，這兩款新一代在研藥物有望填補(bǔ)全球多項(xiàng)實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的關(guān)鍵空白，將顯著提升武田制藥在2030年后的增長(zhǎng)潛力。
根據(jù)信達(dá)生物的規(guī)劃，本次合作所得款項(xiàng)的80%將用于全球管線研發(fā)，20%用于一般企業(yè)用途。這一分配策略體現(xiàn)了公司持續(xù)投入創(chuàng)新的決心。
持續(xù)的高研發(fā)投入是信達(dá)生物獲得國(guó)際認(rèn)可的基礎(chǔ)。2025年上半年，信達(dá)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入59.53億元，同比增長(zhǎng)50.6%，凈利潤(rùn)8.34億元，成功實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。值得注意的是，這不僅是信達(dá)生物首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利，也是公司上市七年多來(lái)的一個(gè)重要的業(yè)績(jī)拐點(diǎn)。
信達(dá)生物與武田制藥的合作并非個(gè)例，10月份以來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”進(jìn)程明顯提速。10月17日，翰森制藥將HS-20110授權(quán)給羅氏，獲得8000萬(wàn)美元首付款。同日，奧賽康控股子公司AskGene Pharma將其創(chuàng)新藥ASKG712項(xiàng)目在許可區(qū)域內(nèi)的權(quán)益有償許可給Visara。
此外，10月份還有多起B(yǎng)D交易落地，包括普瑞金與Kite達(dá)成最高15.2億美元交易，維立志博與Dianthus達(dá)成最高10億美元交易等。
專家表示，10月份國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD的“井噴”是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全球主流梯隊(duì)的集中兌現(xiàn)。
根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)，截至10月21日，中國(guó)創(chuàng)新藥今年對(duì)外許可共發(fā)生115起，金額總計(jì)達(dá)到1012.4億美元，遠(yuǎn)超2024年全年的519億美元。
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起的背后是政策與市場(chǎng)的雙輪驅(qū)動(dòng)。2024年以來(lái)，我國(guó)構(gòu)建起覆蓋創(chuàng)新藥全生命周期的政策支持鏈條。
2024年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議并通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》。2025年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，提出推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。7月1日，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，聚焦我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的突出問(wèn)題，提出5方面16條措施，強(qiáng)調(diào)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)、準(zhǔn)入、入院使用和多元支付進(jìn)行全鏈條支持。
業(yè)界認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥已經(jīng)從過(guò)去的“跟隨式創(chuàng)新”逐步邁向“全球領(lǐng)跑”。2025年的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，中國(guó)學(xué)者攜70余項(xiàng)原創(chuàng)研究成果入選“口頭報(bào)告”。中信證券認(rèn)為，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在ASCO上的優(yōu)異表現(xiàn)，標(biāo)志著中國(guó)藥企正快速走向創(chuàng)新研發(fā)的國(guó)際前列。
中國(guó)創(chuàng)新藥企在新興賽道（如抗體偶聯(lián)藥物、雙抗、細(xì)胞治療等）上布局早、進(jìn)展快，建立了具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的技術(shù)平臺(tái)。財(cái)通證券研報(bào)顯示，當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)管線中，細(xì)胞療法與小分子類創(chuàng)新藥最多，分別占比28%和19%，其他新技術(shù)產(chǎn)品包括雙/多抗類藥物、ADC、基因療法也逐漸增多。
盡管中國(guó)創(chuàng)新藥取得了顯著進(jìn)步，但邁向全球制藥強(qiáng)國(guó)仍面臨挑戰(zhàn)。中國(guó)科學(xué)院上海免疫與感染研究所生物安全政策研究中心主任王小理指出，首創(chuàng)藥是醫(yī)藥創(chuàng)新“皇冠上的明珠”，代表人類在對(duì)抗疾病過(guò)程中最根本的突破性進(jìn)步。
目前，我國(guó)真正意義上的首創(chuàng)藥在數(shù)量上與發(fā)達(dá)國(guó)家還存在一定差距。王小理表示，要在首創(chuàng)藥領(lǐng)域取得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，最關(guān)鍵的是加強(qiáng)基礎(chǔ)科學(xué)發(fā)現(xiàn)和定義全新靶點(diǎn)的能力。
資本市場(chǎng)的支持也至關(guān)重要。盡管信達(dá)生物達(dá)成了重磅交易，但其股價(jià)在公告當(dāng)日高開(kāi)9.9%后一路走低，最終下跌1.96%。這一市場(chǎng)反應(yīng)表明，投資者對(duì)創(chuàng)新藥企的長(zhǎng)期發(fā)展既看好又保持理性。
隨著中國(guó)藥企國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)的積累，未來(lái)有望出現(xiàn)更多“出海”的案例。“目前，我國(guó)進(jìn)入臨床階段的活躍管線，但發(fā)生國(guó)內(nèi)外交易的只占約10%。隨著中國(guó)藥企在ADC、雙抗、細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域的持續(xù)突破，將涌現(xiàn)更多類似信達(dá)生物這樣的重磅BD交易。”醫(yī)藥魔方創(chuàng)始人周立運(yùn)預(yù)測(cè)，中國(guó)創(chuàng)新藥今年對(duì)外許可總金額有望達(dá)到1300億美元。
