“呵護(hù)每一顆心臟”——走進(jìn)上海以心醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“以心醫(yī)療”）位于上海大學(xué)國(guó)家大學(xué)科技園嘉定基地的辦公區(qū)，企業(yè)文化墻上描述公司使命的七個(gè)大字立刻映入眼簾。
自主研發(fā)的全球首個(gè)聚合物主動(dòng)脈瓣介入置換產(chǎn)品、生產(chǎn)的唯一一款可無(wú)創(chuàng)準(zhǔn)確測(cè)量肺水的儀器……這些“首個(gè)”“唯一”的背后，是以心醫(yī)療成立近八年來(lái)聚焦心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷向“新”而行的足跡。
目前，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已是全球第二大市場(chǎng)，且仍在快速增長(zhǎng)?！霸谌蝽敿?jí)的醫(yī)療器械企業(yè)里，中國(guó)企業(yè)應(yīng)該有一席之地，以心醫(yī)療想要搏一搏。”以心醫(yī)療董事長(zhǎng)王莉表示。
初心：專(zhuān)注心血管賽道自主創(chuàng)新
心血管領(lǐng)域，是在醫(yī)療器械行業(yè)摸爬滾打超過(guò)二十年的王莉自創(chuàng)業(yè)之初就堅(jiān)定選擇的賽道。而如今的以心醫(yī)療，已經(jīng)成為一家該領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型、平臺(tái)型醫(yī)療器械企業(yè)，其核心產(chǎn)品包括心衰肺水監(jiān)測(cè)產(chǎn)品ReDS系列、冠脈藥物涂層球囊（DCB）、介入二尖瓣置換系統(tǒng)、高分子材料介入主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)（Polymer TAVR）、高分子材料外科瓣，并擁有多個(gè)其他在研管線(xiàn)，全球擁有已授權(quán)153項(xiàng)PCT專(zhuān)利。
“這是個(gè)既‘大’又‘剛’的市場(chǎng)，每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域在中國(guó)都對(duì)應(yīng)著千萬(wàn)級(jí)人群，放在全球就是億級(jí)的人群。”問(wèn)及當(dāng)初為何選擇“心血管”賽道創(chuàng)業(yè)，王莉?qū)τ浾弑硎?，在心血管診療這個(gè)細(xì)分賽道中，器械的重要性可以和藥物媲美，市場(chǎng)規(guī)模相當(dāng)可觀(guān)。
在王莉看來(lái)，要想把握住這巨大的市場(chǎng)機(jī)遇，就要成為這一市場(chǎng)絕對(duì)的“引領(lǐng)者”，而要達(dá)到這一目標(biāo)，就必須走自主創(chuàng)新之路。
“近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，一批有市場(chǎng)影響力的公司逐步崛起，但整體來(lái)看，還是跟隨式的創(chuàng)新多，原創(chuàng)性的創(chuàng)新少?！遍L(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的大鉦資本董事總經(jīng)理陳志行認(rèn)為，以心醫(yī)療是為數(shù)不多的在核心產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)引領(lǐng)式創(chuàng)新的企業(yè)。
“我們?nèi)?guó)外學(xué)習(xí)創(chuàng)新，我們不學(xué)習(xí)別人的產(chǎn)品和技術(shù)，而是學(xué)習(xí)別人的創(chuàng)新方法論，再回來(lái)自己琢磨、研發(fā)?！蓖趵蛘f(shuō)，只有先做一頭“笨?！保瑘?jiān)持自主創(chuàng)新，一旦產(chǎn)品研發(fā)成功，才有可能顛覆原有市場(chǎng)格局。
目前，以心醫(yī)療在中國(guó)、以色列和德國(guó)均設(shè)有研發(fā)中心，全球范圍內(nèi)研發(fā)人員占比大約一半，每年的研發(fā)投入過(guò)億元?！拔覀兯械漠a(chǎn)品都是原創(chuàng)產(chǎn)品，我們‘啃’下來(lái)的技術(shù)都有自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，所以我們無(wú)懼全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)?！蓖趵蛘f(shuō)。
圖為以心醫(yī)療研究人員在瓣膜測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試工作。
引領(lǐng)：尋找下一代心臟之“門(mén)”
在以心醫(yī)療的諸多創(chuàng)新中，聚合物人工心臟瓣膜無(wú)疑是最為核心的突破性技術(shù)。
如果把心臟比作一個(gè)發(fā)動(dòng)機(jī)，那么瓣膜就是這個(gè)發(fā)動(dòng)機(jī)里面的“閥門(mén)”?！伴y門(mén)”關(guān)不上，將會(huì)導(dǎo)致血液大量反流，嚴(yán)重的話(huà)甚至引起心衰。作為最為常見(jiàn)的心臟疾病之一，心臟瓣膜疾病嚴(yán)重危害人類(lèi)健康。數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)心血管病患病人數(shù)約3.3億，其中約有2500萬(wàn)人受到心臟瓣膜病影響。
當(dāng)前治療心臟瓣膜病最常見(jiàn)的方法是用人工心臟瓣膜進(jìn)行瓣膜置換。據(jù)以心醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)家鐘偉介紹，傳統(tǒng)的人工心臟瓣膜，主要分為機(jī)械瓣和生物瓣兩大類(lèi)?！皺C(jī)械瓣雖能長(zhǎng)期使用，但血液相容性不好，患者必須終生服用抗凝藥物，增加了出血性疾病的風(fēng)險(xiǎn)。生物瓣抗凝風(fēng)險(xiǎn)低，但易鈣化，使用壽命短，且由于是由牛心包或者豬心包等生物材料手工縫合而成，成本高，質(zhì)量一致性較差?！辩妭フf(shuō)。
尋找一種既壽命長(zhǎng)、又能解決血液相容性問(wèn)題的下一代人工瓣膜成為不少企業(yè)追尋的目標(biāo)?！案叻肿有虏牧铣蔀榱宋覀兊耐黄瓶??！蓖趵虮硎?。
研發(fā)方向經(jīng)過(guò)反復(fù)推敲最終確定，研發(fā)過(guò)程更是歷經(jīng)近十載。“先合成材料，再檢測(cè)材料的性能是否能夠達(dá)到目標(biāo)要求，達(dá)不到就再次改變配方，再合成、再檢測(cè)……可以說(shuō)，整個(gè)過(guò)程就是在不斷試錯(cuò)，尤其是在材料的優(yōu)化和瓣膜結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，我們做了大量的探索和調(diào)整?！辩妭フf(shuō)。
最終，以心醫(yī)療自主研發(fā)出了全球首個(gè)聚合物主動(dòng)脈瓣介入置換產(chǎn)品Polymer TAVR?！拔覀冞x用了自主研發(fā)的聚氨酯復(fù)合材料，這種材料不僅能提供強(qiáng)大的結(jié)構(gòu)支持，還能與人體體內(nèi)環(huán)境良好融合?！辩妭フf(shuō)，更重要的是，這種材料在體內(nèi)能長(zhǎng)期保持穩(wěn)定，使用壽命遠(yuǎn)超傳統(tǒng)的生物材料，植入后理論壽命可達(dá)生物瓣的2倍以上。與此同時(shí)，其成本遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)的生物材料，可將現(xiàn)有材料的成本從4至5萬(wàn)元降至千元以下。
2022年7月，中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，為一名80歲的重度主動(dòng)脈瓣狹窄并伴有中重度主動(dòng)脈瓣反流的患者植入該產(chǎn)品。
“由于研發(fā)難度極大，全球能夠自行合成瓣葉材料，并做出完整聚合物瓣膜產(chǎn)品，并且產(chǎn)品能進(jìn)入到人體臨床階段的企業(yè)屈指可數(shù)。而我們是第一個(gè)、也是唯一實(shí)現(xiàn)難度更大的聚合物介入瓣膜臨床應(yīng)用的企業(yè)。”鐘偉告訴記者。
目前，Polymer TAVR共完成了12例病人的臨床植入，并正在持續(xù)進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪(fǎng)，結(jié)果令人滿(mǎn)意?！霸摦a(chǎn)品2028年有望獲批上市。”王莉表示。
更為重要的是，除了聚合物瓣葉經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品，據(jù)王莉介紹，新材料也可應(yīng)用在其他瓣膜領(lǐng)域，甚至神經(jīng)介入、眼科等其他更廣泛的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，產(chǎn)生更多顛覆性的成果。
遠(yuǎn)景：致力于做慢病管理平臺(tái)
作為一家心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新型平臺(tái)型醫(yī)療器械企業(yè)，以心醫(yī)療的產(chǎn)品布局和創(chuàng)新方向不僅僅局限在“治療”環(huán)節(jié)?！靶难芑颊咭L(zhǎng)期與疾病共存，我們正致力于做這樣的慢病管理平臺(tái)?！蓖趵蚋嬖V記者。
患者外部佩戴，無(wú)需侵入，監(jiān)測(cè)后45秒即可快速獲取結(jié)果——這樣一款心衰肺水監(jiān)測(cè)產(chǎn)品就是以心醫(yī)療打造慢病管理平臺(tái)的第一步，這也是全球唯一一款精確的非植入式肺水監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)無(wú)創(chuàng)心衰管理設(shè)備的空白。據(jù)介紹，這一產(chǎn)品已獲70項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利，可將心衰再住院率和死亡率降低91%。
“心衰是一種不可逆的疾病，心衰治療的主要目標(biāo)是維持患者生活質(zhì)量，降低再住院率，延長(zhǎng)患者生存期。其實(shí)在心衰患者發(fā)生反復(fù)住院之前，最開(kāi)始會(huì)發(fā)生的就是肺里面的液體含量升高。我們研發(fā)的非植入式肺水監(jiān)測(cè)產(chǎn)品通過(guò)向肺部發(fā)送小功率雷達(dá)波信號(hào)，來(lái)獲取肺水絕對(duì)含量，能較早地發(fā)現(xiàn)肺水含量的升高，打斷心衰疾病惡化的進(jìn)展?！蓖趵蛘f(shuō)。
目前，第一代“院用版”已在多個(gè)國(guó)家上市，而其第二代“家用版”預(yù)計(jì)2026年上市，不僅更加便攜，而且價(jià)格更加便宜，體現(xiàn)了創(chuàng)新的“普惠性”。
“這只是一個(gè)開(kāi)始，以慢病管理平臺(tái)為目標(biāo)，覆蓋病人疾病預(yù)防、診斷和管理的全周期，我們還將開(kāi)發(fā)更多智能設(shè)備和傳感器，提升慢性病患者的日常管理效率。”王莉說(shuō)。
以“心”為燈，向“新”而行，持續(xù)為心血管病患者提供更加高效安全的產(chǎn)品，以心醫(yī)療向頂峰攀登的故事仍在繼續(xù)。
