“呵護每一顆心臟”——走進上海以心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“以心醫(yī)療”）位于上海大學國家大學科技園嘉定基地的辦公區(qū)，企業(yè)文化墻上描述公司使命的七個大字立刻映入眼簾。
自主研發(fā)的全球首個聚合物主動脈瓣介入置換產(chǎn)品、生產(chǎn)的唯一一款可無創(chuàng)準確測量肺水的儀器……這些“首個”“唯一”的背后，是以心醫(yī)療成立近八年來聚焦心血管醫(yī)療器械領域不斷向“新”而行的足跡。
目前，中國醫(yī)療器械市場已是全球第二大市場，且仍在快速增長?！霸谌蝽敿壍尼t(yī)療器械企業(yè)里，中國企業(yè)應該有一席之地，以心醫(yī)療想要搏一搏?！币孕尼t(yī)療董事長王莉表示。
初心：專注心血管賽道自主創(chuàng)新
心血管領域，是在醫(yī)療器械行業(yè)摸爬滾打超過二十年的王莉自創(chuàng)業(yè)之初就堅定選擇的賽道。而如今的以心醫(yī)療，已經(jīng)成為一家該領域全球領先的創(chuàng)新型、平臺型醫(yī)療器械企業(yè)，其核心產(chǎn)品包括心衰肺水監(jiān)測產(chǎn)品ReDS系列、冠脈藥物涂層球囊（DCB）、介入二尖瓣置換系統(tǒng)、高分子材料介入主動脈瓣置換系統(tǒng)（Polymer TAVR）、高分子材料外科瓣，并擁有多個其他在研管線，全球擁有已授權153項PCT專利。
“這是個既‘大’又‘剛’的市場，每個細分領域在中國都對應著千萬級人群，放在全球就是億級的人群?！眴柤爱敵鯙楹芜x擇“心血管”賽道創(chuàng)業(yè)，王莉對記者表示，在心血管診療這個細分賽道中，器械的重要性可以和藥物媲美，市場規(guī)模相當可觀。
在王莉看來，要想把握住這巨大的市場機遇，就要成為這一市場絕對的“引領者”，而要達到這一目標，就必須走自主創(chuàng)新之路。
“近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，一批有市場影響力的公司逐步崛起，但整體來看，還是跟隨式的創(chuàng)新多，原創(chuàng)性的創(chuàng)新少。”長期關注醫(yī)療器械行業(yè)的大鉦資本董事總經(jīng)理陳志行認為，以心醫(yī)療是為數(shù)不多的在核心產(chǎn)品上實現(xiàn)引領式創(chuàng)新的企業(yè)。
“我們?nèi)鈱W習創(chuàng)新，我們不學習別人的產(chǎn)品和技術，而是學習別人的創(chuàng)新方法論，再回來自己琢磨、研發(fā)?！蓖趵蛘f，只有先做一頭“笨?！?，堅持自主創(chuàng)新，一旦產(chǎn)品研發(fā)成功，才有可能顛覆原有市場格局。
目前，以心醫(yī)療在中國、以色列和德國均設有研發(fā)中心，全球范圍內(nèi)研發(fā)人員占比大約一半，每年的研發(fā)投入過億元?！拔覀兯械漠a(chǎn)品都是原創(chuàng)產(chǎn)品，我們‘啃’下來的技術都有自主的知識產(chǎn)權，所以我們無懼全球市場競爭?！蓖趵蛘f。
圖為以心醫(yī)療研究人員在瓣膜測試實驗室進行測試工作。
引領：尋找下一代心臟之“門”
在以心醫(yī)療的諸多創(chuàng)新中，聚合物人工心臟瓣膜無疑是最為核心的突破性技術。
如果把心臟比作一個發(fā)動機，那么瓣膜就是這個發(fā)動機里面的“閥門”?！伴y門”關不上，將會導致血液大量反流，嚴重的話甚至引起心衰。作為最為常見的心臟疾病之一，心臟瓣膜疾病嚴重危害人類健康。數(shù)據(jù)顯示，目前我國心血管病患病人數(shù)約3.3億，其中約有2500萬人受到心臟瓣膜病影響。
當前治療心臟瓣膜病最常見的方法是用人工心臟瓣膜進行瓣膜置換。據(jù)以心醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學家鐘偉介紹，傳統(tǒng)的人工心臟瓣膜，主要分為機械瓣和生物瓣兩大類?！皺C械瓣雖能長期使用，但血液相容性不好，患者必須終生服用抗凝藥物，增加了出血性疾病的風險。生物瓣抗凝風險低，但易鈣化，使用壽命短，且由于是由牛心包或者豬心包等生物材料手工縫合而成，成本高，質量一致性較差?！辩妭フf。
尋找一種既壽命長、又能解決血液相容性問題的下一代人工瓣膜成為不少企業(yè)追尋的目標?！案叻肿有虏牧铣蔀榱宋覀兊耐黄瓶??！蓖趵虮硎?。
研發(fā)方向經(jīng)過反復推敲最終確定，研發(fā)過程更是歷經(jīng)近十載?！跋群铣刹牧?，再檢測材料的性能是否能夠達到目標要求，達不到就再次改變配方，再合成、再檢測……可以說，整個過程就是在不斷試錯，尤其是在材料的優(yōu)化和瓣膜結構設計上，我們做了大量的探索和調整?！辩妭フf。
最終，以心醫(yī)療自主研發(fā)出了全球首個聚合物主動脈瓣介入置換產(chǎn)品Polymer TAVR?！拔覀冞x用了自主研發(fā)的聚氨酯復合材料，這種材料不僅能提供強大的結構支持，還能與人體體內(nèi)環(huán)境良好融合?！辩妭フf，更重要的是，這種材料在體內(nèi)能長期保持穩(wěn)定，使用壽命遠超傳統(tǒng)的生物材料，植入后理論壽命可達生物瓣的2倍以上。與此同時，其成本遠低于傳統(tǒng)的生物材料，可將現(xiàn)有材料的成本從4至5萬元降至千元以下。
2022年7月，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波帶領團隊，為一名80歲的重度主動脈瓣狹窄并伴有中重度主動脈瓣反流的患者植入該產(chǎn)品。
“由于研發(fā)難度極大，全球能夠自行合成瓣葉材料，并做出完整聚合物瓣膜產(chǎn)品，并且產(chǎn)品能進入到人體臨床階段的企業(yè)屈指可數(shù)。而我們是第一個、也是唯一實現(xiàn)難度更大的聚合物介入瓣膜臨床應用的企業(yè)?！辩妭ジ嬖V記者。
目前，Polymer TAVR共完成了12例病人的臨床植入，并正在持續(xù)進行長期隨訪，結果令人滿意?！霸摦a(chǎn)品2028年有望獲批上市?！蓖趵虮硎尽?/p>
更為重要的是，除了聚合物瓣葉經(jīng)導管主動脈瓣置換產(chǎn)品，據(jù)王莉介紹，新材料也可應用在其他瓣膜領域，甚至神經(jīng)介入、眼科等其他更廣泛的醫(yī)學領域，產(chǎn)生更多顛覆性的成果。
遠景：致力于做慢病管理平臺
作為一家心血管領域的創(chuàng)新型平臺型醫(yī)療器械企業(yè)，以心醫(yī)療的產(chǎn)品布局和創(chuàng)新方向不僅僅局限在“治療”環(huán)節(jié)?！靶难芑颊咭L期與疾病共存，我們正致力于做這樣的慢病管理平臺?！蓖趵蚋嬖V記者。
患者外部佩戴，無需侵入，監(jiān)測后45秒即可快速獲取結果——這樣一款心衰肺水監(jiān)測產(chǎn)品就是以心醫(yī)療打造慢病管理平臺的第一步，這也是全球唯一一款精確的非植入式肺水監(jiān)測產(chǎn)品，填補國內(nèi)無創(chuàng)心衰管理設備的空白。據(jù)介紹，這一產(chǎn)品已獲70項國際專利，可將心衰再住院率和死亡率降低91%。
“心衰是一種不可逆的疾病，心衰治療的主要目標是維持患者生活質量，降低再住院率，延長患者生存期。其實在心衰患者發(fā)生反復住院之前，最開始會發(fā)生的就是肺里面的液體含量升高。我們研發(fā)的非植入式肺水監(jiān)測產(chǎn)品通過向肺部發(fā)送小功率雷達波信號，來獲取肺水絕對含量，能較早地發(fā)現(xiàn)肺水含量的升高，打斷心衰疾病惡化的進展?！蓖趵蛘f。
目前，第一代“院用版”已在多個國家上市，而其第二代“家用版”預計2026年上市，不僅更加便攜，而且價格更加便宜，體現(xiàn)了創(chuàng)新的“普惠性”。
“這只是一個開始，以慢病管理平臺為目標，覆蓋病人疾病預防、診斷和管理的全周期，我們還將開發(fā)更多智能設備和傳感器，提升慢性病患者的日常管理效率?！蓖趵蛘f。
以“心”為燈，向“新”而行，持續(xù)為心血管病患者提供更加高效安全的產(chǎn)品，以心醫(yī)療向頂峰攀登的故事仍在繼續(xù)。
