7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（以下簡稱《公告》），聚焦醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵領(lǐng)域，以十大舉措構(gòu)建從研發(fā)審批到上市后監(jiān)管、再到出海的全鏈條支持體系。
具體措施包括，優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機制和專家咨詢機制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)。
《公告》明確，對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，通過強化申請人與審查專家的全流程技術(shù)溝通，將審評指導(dǎo)深度嵌入研發(fā)環(huán)節(jié)。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。配合相關(guān)部門出臺基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。
加強相關(guān)產(chǎn)品分類和命名指導(dǎo)，為高端醫(yī)療器械注冊申報提供支持?！豆妗诽岢?，制定手術(shù)機器人、康復(fù)機器人等醫(yī)用機器人的分類指導(dǎo)原則，形成醫(yī)用機器人命名專家共識。開展醫(yī)用大模型、人工智能醫(yī)療器械、合成生物材料組織工程產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像前處理、流程優(yōu)化軟件等新功能、新技術(shù)、新模態(tài)產(chǎn)品的管理屬性和類別研究，依據(jù)技術(shù)發(fā)展成熟度及時動態(tài)調(diào)整產(chǎn)品管理類別。研究細(xì)化醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件管理要求。
在完善高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系方面，《公告》表示，加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項。
“這些措施為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更堅實的支撐?！北本W優(yōu)國際董事長張玥表示，近年來我國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，年均增長率超過20%。其中，醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械等前沿技術(shù)領(lǐng)域呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢。隨著腦機接口、AI醫(yī)療等前沿技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的加速推進(jìn)，行業(yè)將進(jìn)一步朝著智能化、高端化方向深度發(fā)展。
當(dāng)下，我國企業(yè)正加速布局高端醫(yī)療器械市場。今年5月，聯(lián)影醫(yī)療旗下“uInterv C550經(jīng)皮介入機器人”已正式獲批三類醫(yī)療器械注冊證。翔宇醫(yī)療披露，2025年將有7款機器人產(chǎn)品陸續(xù)完成注冊，覆蓋康復(fù)、手術(shù)等多場景。邁瑞醫(yī)療也透露，公司已全面布局醫(yī)學(xué)影像的AI智能應(yīng)用。
