6月5日，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“萬泰生物”，證券代碼：603392）發(fā)布公告稱，九價(jià)HPV疫苗上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，將進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。受此消息提振，萬泰生物5日開盤漲停，漲幅為9.99%。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，萬泰生物近兩年業(yè)績(jī)面臨持續(xù)下滑的壓力，九價(jià)HPV疫苗或成為扭轉(zhuǎn)業(yè)績(jī)頹勢(shì)的希望。與此同時(shí)，HPV疫苗賽道的同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈。
打破國外產(chǎn)品多年的市場(chǎng)壟斷
HPV是人乳頭瘤病毒（Human Papilloma Virus）的英文縮寫。宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續(xù)感染引起。到目前為止，接種HPV疫苗被認(rèn)為是宮頸癌一級(jí)預(yù)防措施中最重要的措施。HPV疫苗的“價(jià)”（英文為valent）是指能預(yù)防HPV型別數(shù)目，價(jià)數(shù)越高，預(yù)防的疾病范圍越廣，通常情況下價(jià)格越貴。
萬泰生物上述公告稱，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報(bào)的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱：馨可寧®9）獲批上市，該疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，可預(yù)防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關(guān)疾病。
此前全球范圍內(nèi)僅有一款九價(jià)HPV疫苗上市，為默沙東的佳達(dá)修®9。佳達(dá)修®9于2018年在中國獲批。萬泰生物在其微信公眾號(hào)稱，馨可寧®9為我國第一款、全球第二款九價(jià)HPV疫苗，打破國外產(chǎn)品長(zhǎng)達(dá)十余年的市場(chǎng)壟斷。
在2024年年報(bào)中，萬泰生物介紹稱，國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗效果與進(jìn)口相當(dāng)且Ⅲ期臨床結(jié)果符合預(yù)期，公司采用大腸埃希菌系統(tǒng)制備的九價(jià)HPV疫苗具有高免疫原性、質(zhì)量可靠穩(wěn)定、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)等突出優(yōu)點(diǎn)，相較于已上市的國外真核表達(dá)系統(tǒng)制備的九價(jià)HPV疫苗具有生產(chǎn)成本低、產(chǎn)量高的優(yōu)勢(shì)，可滿足我國及發(fā)展中國家宮頸癌、生殖器癌和尖銳濕疣等疾病防控的迫切需求。
能否扭轉(zhuǎn)業(yè)績(jī)頹勢(shì)有待觀察
由于二價(jià)HPV疫苗銷售收入下降等原因，萬泰生物近兩年業(yè)績(jī)面臨持續(xù)下滑的壓力。九價(jià)HPV疫苗或成為扭轉(zhuǎn)業(yè)績(jī)頹勢(shì)的希望。
萬泰生物2023年、2024年業(yè)績(jī)連續(xù)大幅下滑。年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2024年?duì)I業(yè)收入為22.45億元，同比下降59.25%；歸屬于母公司的凈利潤為1.06億元，同比銳減91.49%。2023年?duì)I業(yè)收入為55.11億元，同比降幅為50.73%，歸屬于母公司的凈利潤為12.48億元，同比下降73.65%。
2025年一季度，萬泰生物業(yè)績(jī)延續(xù)了下滑的頹勢(shì)。根據(jù)一季度報(bào)告，萬泰生物實(shí)現(xiàn)營收4.01億元，同比下滑46.76%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為0.53億元，同比減少141.98%。
在2024年年報(bào)中，萬泰生物表示，公司整合研發(fā)資源，集中優(yōu)勢(shì)資源研發(fā)疫苗產(chǎn)品，在以九價(jià)HPV疫苗作為優(yōu)勢(shì)拳頭產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，積極布局拓展其他高價(jià)值疫苗產(chǎn)品，加速產(chǎn)品的推陳出新，致力于打造產(chǎn)品管線的豐富性與有序性，以應(yīng)對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)并滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。
不過，在上述公告中，萬泰生物也表示，公司九價(jià)HPV疫苗取得藥品注冊(cè)證書后尚需取得產(chǎn)品批簽發(fā)證明并完成各地準(zhǔn)入等程序，上市銷售時(shí)間具有一定的不確定性；銷售情況受到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境及銷售渠道等諸多因素影響，后續(xù)市場(chǎng)銷售情況存在不確定性。
HPV疫苗賽道日趨激烈
當(dāng)前，全球HPV疫苗市場(chǎng)前景看好，但行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈。據(jù)悉，全球有6款HPV疫苗已獲批上市，其中默沙東的四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗，以及GSK的二價(jià)HPV疫苗長(zhǎng)期以來壟斷全球?qū)m頸癌疫苗市場(chǎng)，價(jià)格居高不下。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《全球疫苗市場(chǎng)報(bào)告》，截至2023年，全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模為70億劑，對(duì)應(yīng)經(jīng)濟(jì)價(jià)值為770億美元。與2022年相比，市場(chǎng)規(guī)模減少了470億美元，相當(dāng)于60億劑疫苗，這些減少基本來自新冠疫苗需求量減少的影響。不過，與2019年相比，HPV疫苗市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值增長(zhǎng)幅度最大，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為19%。
從我國HPV疫苗市場(chǎng)來看，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，已呈現(xiàn)出國內(nèi)外多家公司參與競(jìng)爭(zhēng)的格局：既有默沙東等國際巨頭的布局，也有國內(nèi)企業(yè)的快速追趕。從產(chǎn)品類型來看，市場(chǎng)主要分為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗。
據(jù)Wind數(shù)據(jù)，目前我國HPV疫苗市場(chǎng)中涉及的主要上市公司包括：萬泰生物、沃森生物、神州細(xì)胞、康樂衛(wèi)士。
記者了解到，萬泰生物基于重組大腸桿菌表達(dá)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的國產(chǎn)首個(gè)二價(jià)HPV疫苗“馨可寧Cecolin®”已獲得了中國（不包括港澳臺(tái)）和海外21個(gè)國家和地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入；沃森生物雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母），于2022年正式上市；康樂衛(wèi)士今年4月23日宣布，三價(jià)HPV疫苗上市許可申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理；另外，神州細(xì)胞的14價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品SCT1000已完成Ⅲ期臨床研究的第三針接種，目前仍處于隨訪階段。此次萬泰生物九價(jià)HPV疫苗獲得上市許可的消息，或?yàn)镠PV疫苗賽道帶來新的驅(qū)動(dòng)力。
在2024年年報(bào)中，萬泰生物坦承，在激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)成為常態(tài)。報(bào)告期內(nèi)，疫苗行業(yè)自發(fā)開展“集采”，眾多大品種疫苗價(jià)格大幅下降。二價(jià)HPV疫苗等均出現(xiàn)價(jià)格跳水，嚴(yán)重壓縮行業(yè)利潤空間。倘若企業(yè)無法在激烈競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)，加速新產(chǎn)品研發(fā)與臨床推進(jìn)，可能面臨增長(zhǎng)放緩、市場(chǎng)份額下滑以及經(jīng)營業(yè)績(jī)下降的風(fēng)險(xiǎn)。加之全球疫苗市場(chǎng)高度集中，國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入、市場(chǎng)推廣、品牌影響力等方面與國際巨頭存在差距，在國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中面臨較大挑戰(zhàn)。
