6月4日，山東步長制藥股份有限公司（簡稱“步長制藥”）發(fā)布公告稱，其控股子公司浙江天元收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于“凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）”的《藥品注冊申請終止通知書》。
根據(jù)公告，該項目在注冊臨床試驗申請過程中，經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評中心專家審評，認為項目需進一步完善相關(guān)研究后才符合開展臨床試驗的要求。因此，公司決定主動撤回項目注冊臨床試驗申請，待完善相關(guān)研究后擇期重新提交注冊臨床試驗申請。
步長制藥表示，本次撤回申請并非終止項目。
凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）是一種用于預(yù)防狂犬病的疫苗。接種該疫苗后，可刺激機體產(chǎn)生抗狂犬病病毒的免疫力。經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，目前國內(nèi)已上市凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)的廠家包括成都康華生物制品股份有限公司、北京民海生物科技有限公司。截至2025年5月29日，步長制藥在該項目上已投入研發(fā)費用約5261.77萬元。
步長制藥在公告中表示，本次申請撤回凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）項目注冊臨床試驗申請不會對當期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
資料顯示，步長制藥成立于2001年，公司以專利中成藥為核心，致力于中藥現(xiàn)代化，充分發(fā)揮了中藥在心腦血管這一“大病、慢病”領(lǐng)域中的重要作用，形成了立足心腦血管市場、覆蓋中成藥傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域、聚焦大病種、培育大品種的立體產(chǎn)品格局。
步長制藥以腦心同治論為理論基礎(chǔ)，研發(fā)、培育出了腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒和丹紅注射液三個獨家專利品種。此外，婦科用藥紅核婦潔洗液為國家中藥三類新藥且為公司獨家品種。
業(yè)績方面，2024年公司出現(xiàn)大幅虧損。2024年公司實現(xiàn)營業(yè)收入110.06億元，同比下降16.91%，為連續(xù)第四年下滑。同期，公司歸母凈利潤為-5.54億元，同比下降273.62%；扣非凈利潤為-4.93億元，同比下降268.97%。
公司在2024年年報中稱，部分產(chǎn)品因醫(yī)保受限或被部分省份納入重點監(jiān)控目錄使得銷量減少，導(dǎo)致2024年部分產(chǎn)品收入較上年減少，產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變動，總體毛利率下降等因素影響，造成公司凈利潤及每股收益指標的下降。
截至2024年12月，公司在研產(chǎn)品213個，其中中藥13個、化藥178個、生物藥17個（治療用生物制品12個、預(yù)防用生物制品（疫苗）5個）、醫(yī)療器械5個。
