近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布公告稱，其位于成都溫江的核藥全球研發(fā)及生產(chǎn)基地已獲得國(guó)家生態(tài)環(huán)境部頒發(fā)的甲級(jí)《輻射安全許可證》，并將于2025年6月正式投入運(yùn)營(yíng)。
根據(jù)公告，遠(yuǎn)大醫(yī)藥成都溫江的核藥全球研發(fā)及生產(chǎn)基地定位全球創(chuàng)新核藥產(chǎn)業(yè)化高地，是全球首個(gè)“零輻射”智能核藥工廠，全流程輻射監(jiān)測(cè)系統(tǒng)達(dá)到核電級(jí)安全標(biāo)準(zhǔn)。該基地占地面積50畝，一期用地25畝，建設(shè)總面積超2.6萬(wàn)平方米，總規(guī)劃投資擬超30億元，聚焦同位素工藝開(kāi)發(fā)與制備、核藥偶聯(lián)技術(shù)、自動(dòng)化標(biāo)記技術(shù)等核心領(lǐng)域，覆蓋核藥早研、工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、非臨床研究、智能生產(chǎn)與精準(zhǔn)配送一站式全生命周期管理，是目前國(guó)際范圍內(nèi)核素種類最全、自動(dòng)化程度最高的智能工廠之一。其核藥生產(chǎn)車間建設(shè)有14條高標(biāo)準(zhǔn)GMP生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)18F、64Cu、89Zr等多種同位素自主生產(chǎn)，同時(shí)預(yù)留α核素藥物生產(chǎn)線，充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規(guī)?；苽湫枨蟆?/p>
本次遠(yuǎn)大醫(yī)藥成都核藥基地取得甲級(jí)輻安證，不僅標(biāo)志著其智能化工廠即將投入運(yùn)營(yíng)，同時(shí)也標(biāo)志著公司成功搭建起全球首個(gè)覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售”全產(chǎn)業(yè)鏈的閉環(huán)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到工業(yè)化量產(chǎn)的戰(zhàn)略性跨越。同時(shí)，該基地也將與公司美國(guó)波士頓研發(fā)中心、遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院等共同構(gòu)建成為其全球核藥研發(fā)中心網(wǎng)絡(luò)，為全球市場(chǎng)提供具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的放射性藥物解決方案。
據(jù)介紹，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。產(chǎn)品管線方面，公司該板塊在研發(fā)注冊(cè)階段共儲(chǔ)備了15款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種。其中，在核藥抗腫瘤診療板塊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已有4款全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)獲批開(kāi)展注冊(cè)性臨床研究，其中3款已進(jìn)入III期臨床階段。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，成都溫江核藥全球研發(fā)及生產(chǎn)基地甲級(jí)輻安證的快速取得，標(biāo)志著智能化工廠即將投入運(yùn)營(yíng)。隨著遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥基地未來(lái)正式投入運(yùn)營(yíng)，公司全球創(chuàng)新核藥管線的開(kāi)發(fā)及落地將進(jìn)入新的階段，同時(shí)也將促進(jìn)公司培育更多高價(jià)值的重磅核藥品種，并打造更具競(jìng)爭(zhēng)力的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群。
