4月26日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“海正藥業(yè)”）向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交基于eCTD 4.0格式的注冊(cè)文件，成為國(guó)內(nèi)首批“嘗鮮”這一國(guó)際最新標(biāo)準(zhǔn)的藥企。該成果不僅彰顯公司“以全球標(biāo)準(zhǔn)定義自身高度”的嚴(yán)要求，更用行動(dòng)詮釋了“全球視野”與“中國(guó)品質(zhì)”，也為行業(yè)樹立了自主實(shí)施國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管申報(bào)的示范標(biāo)桿。
eCTD（電子通用技術(shù)文檔）4.0是藥品電子通用技術(shù)文檔的最新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，相較于之前的版本，在技術(shù)和功能上有進(jìn)一步的優(yōu)化和提升，能夠更好地滿足全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的要求，提高申報(bào)效率和質(zhì)量，推動(dòng)全球藥品監(jiān)管的一致性和互認(rèn)性。藥企需要使用符合eCTD 4.0標(biāo)準(zhǔn)的軟件來(lái)準(zhǔn)備和提交注冊(cè)文件，以確保申報(bào)資料能夠被監(jiān)管機(jī)構(gòu)順利接收和審核。美國(guó)FDA自2024年9月16日起，已開始接受eCTD 4.0的新監(jiān)管申請(qǐng)（自愿申報(bào)），并計(jì)劃于2029年強(qiáng)制實(shí)施該版本。
作為中國(guó)制藥行業(yè)“出海”的領(lǐng)航者之一，海正藥業(yè)始終以前瞻性布局引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。公司于1992年率先通過(guò)FDA認(rèn)證叩開歐美市場(chǎng)大門；2024年，臺(tái)州、富陽(yáng)、南通三大生產(chǎn)基地相繼通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查；2025年旗下瀚暉工廠更是通過(guò)FDA嚴(yán)苛現(xiàn)場(chǎng)檢查。此次針對(duì)歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)計(jì)劃于2024—2025年分階段實(shí)施eCTD 4.0新標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間表，公司于2023年啟動(dòng)技術(shù)評(píng)估工作，通過(guò)橫向比對(duì)國(guó)際主流eCTD軟件供應(yīng)商的版本升級(jí)方案，結(jié)合國(guó)產(chǎn)化替代戰(zhàn)略進(jìn)行多維度成本效益分析。2024年，公司完成軟件系統(tǒng)國(guó)產(chǎn)化部署，攜手柯里特完成中國(guó)藥企首個(gè)eCTD 4.0遞交，為國(guó)內(nèi)藥企提供了示范樣本。
正如海正藥業(yè)所言：“品質(zhì)是生命線，合規(guī)是競(jìng)爭(zhēng)力。”未來(lái)，海正藥業(yè)將繼續(xù)發(fā)揮引領(lǐng)作用，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，推動(dòng)中國(guó)制藥行業(yè)向更高標(biāo)準(zhǔn)的藥品監(jiān)管體系邁進(jìn)，為全球患者帶來(lái)更多優(yōu)質(zhì)藥物。（鄒易）
