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　　上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域內(nèi)的兩家外資企業(yè)施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司與偉創(chuàng)力（上海）金屬件有限公司日前簽約，雙方達(dá)成醫(yī)療器械“超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”在注冊(cè)人制度下的委托生產(chǎn)合作。施樂(lè)輝負(fù)責(zé)技術(shù)，偉創(chuàng)力負(fù)責(zé)生產(chǎn)，“醫(yī)療器械注冊(cè)人”制度落地上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)。

　　在過(guò)去，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)緊緊捆綁在一起，醫(yī)療器械創(chuàng)新型企業(yè)在中國(guó)開(kāi)拓市場(chǎng)必須擁有自己的生產(chǎn)線，這一規(guī)定不但影響了企業(yè)發(fā)展步伐，也延長(zhǎng)了病人使用高端醫(yī)療器械的等待時(shí)間。而根據(jù)2017年上海發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，“注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品?！边@為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可大大“松綁”，也加速了新產(chǎn)品的落地速度。

　　施樂(lè)輝公司大中華區(qū)董事總經(jīng)理安明德說(shuō)，施樂(lè)輝未來(lái)還計(jì)劃有約100個(gè)新產(chǎn)品投入中國(guó)市場(chǎng)，這其中有不少都可以以醫(yī)療器械注冊(cè)人等制度來(lái)加快落地步伐。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)中心主任陳世益說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡攝像技術(shù)與國(guó)際先進(jìn)水平仍有一定的差距，“超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”借助醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)，對(duì)國(guó)內(nèi)患者是個(gè)很好的消息，既可以讓患者快速用上最先進(jìn)的設(shè)備，也可以降低患者的醫(yī)療成本。

　　“實(shí)施三年來(lái)，在上海已有19家企業(yè)的100多個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施方案獲批，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化、專業(yè)化、國(guó)際化發(fā)展創(chuàng)造了條件?！鄙虾Ｊ兴幤繁O(jiān)督管理局副局長(zhǎng)郭術(shù)廷說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，通過(guò)一系列制度設(shè)計(jì)，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系，落實(shí)了主體責(zé)任，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，進(jìn)一步優(yōu)化了資源配置，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　上海自貿(mào)區(qū)管委會(huì)副主任陳彥峰說(shuō)，施樂(lè)輝與偉創(chuàng)力達(dá)成合作，這既是企業(yè)順應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)需求，開(kāi)展世界領(lǐng)先醫(yī)療器械產(chǎn)品的本土化開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，將業(yè)務(wù)從貿(mào)易投資領(lǐng)域擴(kuò)展至研發(fā)投入，共同開(kāi)拓內(nèi)需市場(chǎng)的新起點(diǎn)，也將加快上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚，促進(jìn)動(dòng)能轉(zhuǎn)換和產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)。

　　受益于制度創(chuàng)新、功能創(chuàng)新和服務(wù)創(chuàng)新的示范帶動(dòng)效應(yīng)，盡管面臨著新冠疫情的沖擊，上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域的主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)不降反增：今年1月至8月，保稅區(qū)域完成進(jìn)出口總額6922億元，同比增長(zhǎng)1.7%。