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廣東企業(yè)申報(bào)登革熱檢測(cè)試劑盒獲批準(zhǔn)上市
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2014-10-10
作者：肖思思
來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布消息稱，由一廣東企業(yè)申報(bào)的登革病毒核酸檢測(cè)試劑盒上月末獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市。
9月30日，由中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司申報(bào)的“登革病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?”獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401701號(hào)。
據(jù)介紹，這是我國(guó)境內(nèi)第一個(gè)獲批上市的針對(duì)登革病毒核酸的檢測(cè)試劑產(chǎn)品。該產(chǎn)品獲批上市，將有利于廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床開(kāi)展登革熱早期篩查診斷工作，及時(shí)解決臨床急需的檢測(cè)試劑供應(yīng)問(wèn)題。
據(jù)中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此登革病毒核酸檢測(cè)試劑盒檢測(cè)速度快，加上樣本處理時(shí)間最快可在3小時(shí)出檢測(cè)結(jié)果。
“登革病毒是一種是以RNA作為遺傳物質(zhì)的病毒，我們知道不同的物種之間的遺傳物質(zhì)不論RNA或者DNA都有特異性的堿基排列，我們的檢測(cè)試劑盒正是通過(guò)特異性的檢測(cè)人血清中存在的登革病毒RNA來(lái)實(shí)現(xiàn)檢測(cè)登革病毒的目的�！彼f(shuō)。
2014年6月以來(lái)，廣東省廣州、佛山等地暴發(fā)登革熱疫情。
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