“如果我國(guó)的疫苗國(guó)家監(jiān)管體系不能通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證評(píng)估，我們的產(chǎn)品不可能順利走出國(guó)門�！边@是《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者在參加“疫苗企業(yè)開放日”調(diào)研活動(dòng)中聽到最多的一句話。
2011年我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證評(píng)估，這為國(guó)產(chǎn)疫苗出口打開了一條最便捷的通道。至今，已有不少疫苗企業(yè)開始向世界衛(wèi)生組織申請(qǐng)認(rèn)證，準(zhǔn)備進(jìn)入全球疫苗市場(chǎng)。
打開進(jìn)入全球疫苗市場(chǎng)通道
國(guó)家食藥總局相關(guān)人員接受記者采訪時(shí)指出，作為一個(gè)發(fā)展中國(guó)家，通過預(yù)認(rèn)證評(píng)估相當(dāng)不容易，這表明國(guó)際主流對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的最大肯定。
疫苗是當(dāng)前預(yù)防、控制傳染病發(fā)生和流行的最重要的手段之一。我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)和使用國(guó)，目前可生產(chǎn)包括百白破、肝炎疫苗等在內(nèi)的61種疫苗，年產(chǎn)能超過10億個(gè)劑量單位，是世界上為數(shù)不多的依靠自身生產(chǎn)能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗的國(guó)家之一。
據(jù)該人士介紹，通過世界衛(wèi)生組織的認(rèn)證是國(guó)家、企業(yè)等共同努力的結(jié)果。近年來，我國(guó)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步完善疫苗生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)、全過程的監(jiān)管制度，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，優(yōu)化監(jiān)管流程，風(fēng)險(xiǎn)控制能力與日俱增，綜合監(jiān)管水平得到顯著增強(qiáng)，疫苗技術(shù)研發(fā)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)水平得到明顯提升。
目前，我國(guó)已完成對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的新版藥品GMP認(rèn)證工作，并已實(shí)現(xiàn)對(duì)我國(guó)境內(nèi)銷售的所有疫苗產(chǎn)品的電子監(jiān)管�！懊恳恢С鰪S的疫苗身上都有唯一的身份證，只要通過國(guó)家電子監(jiān)管碼查詢系統(tǒng)，就可以查詢到這支疫苗的來源、生產(chǎn)、銷售流向等所有信息�！彼赋�。
今年7月6日，我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系再次高分通過世界衛(wèi)生組織再評(píng)估。他認(rèn)為，與首次評(píng)估相比，再評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)提高，內(nèi)容更加完整，表明我國(guó)已經(jīng)具備成熟的疫苗監(jiān)管體系和較高的監(jiān)管水平，以及持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)控制能力，可以持續(xù)為我國(guó)居民和世界人民提供質(zhì)量可靠、安全有效的疫苗產(chǎn)品。
乙腦疫苗首次參與國(guó)際組織招標(biāo)
“如果我國(guó)疫苗監(jiān)管體系沒有通過世界衛(wèi)生組織的評(píng)估，我們生產(chǎn)的乙腦疫苗也無法進(jìn)入聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)采購(gòu)清單。國(guó)藥中生成都生物制品研究所有限責(zé)任公司(簡(jiǎn)稱成都公司)總經(jīng)理葛永紅告訴記者，2013年公司的乙腦疫苗通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，這是全球第一個(gè)通過認(rèn)證的乙腦疫苗，現(xiàn)在正著手參與國(guó)際組織招標(biāo)。
1988年，這種我國(guó)自主研發(fā)的乙型腦炎疫苗經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，迄今為止該疫苗已經(jīng)使用超過6億劑次。乙型腦炎是一種由蚊子叮咬傳播的疾病，會(huì)導(dǎo)致大腦炎癥，主要在東南亞地區(qū)流行。由于目前沒有針對(duì)乙腦的專門治療手段，注射疫苗是一項(xiàng)有效預(yù)防措施。
據(jù)葛永紅介紹，成都公司的疫苗主打疫苗品種有四個(gè)，之前選擇了乙腦疫苗作為國(guó)際化的首個(gè)產(chǎn)品�！�2006年，我們開始啟動(dòng)進(jìn)行國(guó)際認(rèn)證工作。在隨后幾年時(shí)間里，為得到世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可，成都公司與由比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(huì)資助的美國(guó)適宜衛(wèi)生科技組織合作，投入近8億元用于乙腦疫苗相關(guān)的硬件設(shè)施和管理體系建設(shè)，新建和改建了10棟廠房，我們進(jìn)行了30萬人次的人員培訓(xùn)�！彼f。
預(yù)認(rèn)證是指WHO通過對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品的安全性、有效性、和免疫效果作出評(píng)價(jià)后，能夠作為國(guó)際機(jī)構(gòu)采購(gòu)疫苗的資質(zhì)確認(rèn)，通過預(yù)認(rèn)證后，疫苗可以由聯(lián)合國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)采購(gòu)提供給相關(guān)國(guó)家使用。
葛永紅表示，在通過了WHO的預(yù)認(rèn)證后，乙腦疫苗正式進(jìn)入了聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)清單。這意味著，成都公司有資格向國(guó)際疫苗采購(gòu)平臺(tái)供貨，而聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等援助機(jī)構(gòu)和全球基金組織都是使用這一平臺(tái)。
據(jù)成都公司副總經(jīng)理姚亞夫介紹，現(xiàn)在公司每年生產(chǎn)的乙腦疫苗約有2000萬劑次在國(guó)內(nèi)使用，另有幾千萬劑次向東南亞出口。而且，乙腦疫苗已在印度、尼泊爾、越南、韓國(guó)等11個(gè)國(guó)家已經(jīng)注冊(cè)，即意味著可以銷售。
對(duì)于中國(guó)加入全球疫苗供應(yīng)鏈，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，這可以為很多其他發(fā)展中國(guó)家提供物美價(jià)廉的高質(zhì)量疫苗，對(duì)于乙型腦炎高發(fā)的東南亞兒童來說，無疑具有重大意義。
華蘭流感疫苗或成第二個(gè)
“華蘭的流感疫苗正在等待世界衛(wèi)生組織的審評(píng)結(jié)果�！比A蘭生物董事長(zhǎng)安康介紹說，國(guó)家頒布2010年版新版GMP布后，華蘭生物率先提交流感疫苗GMP認(rèn)證申請(qǐng)，并于2011年10月在國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)中首家通過認(rèn)證。2011年3月中國(guó)國(guó)家監(jiān)管體系通過了WHO評(píng)估后，華蘭生物立即啟動(dòng)流感疫苗的世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證工作，于2012年向WHO提交了流感疫苗預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)，到目前為止已經(jīng)通過了資料審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查全部環(huán)節(jié)并得到了好評(píng)。
安康認(rèn)為，華蘭生物能走到這一步與國(guó)家疫苗監(jiān)管體系日趨成熟和企業(yè)自身體系建設(shè)分不開。
他說，流感疫苗主要原料雞胚為例，為保證雞胚的質(zhì)量，華蘭生物在太行山自建了種蛋供應(yīng)基地，引進(jìn)美國(guó)海蘭白種雞。“種蛋在運(yùn)輸中采用恒溫控制在10～20℃。種蛋到達(dá)公司后還要進(jìn)行全面的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的種蛋還要對(duì)重量、形狀、外觀進(jìn)行嚴(yán)格逐個(gè)篩查甄選后才能投入生產(chǎn)�！�
而生物制品與其他藥品不同，儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存時(shí)間、光照及物理震蕩等因素都會(huì)對(duì)制品的生物活性即藥效造成巨大且不可逆的影響，因此生物制品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸成為其質(zhì)量監(jiān)控中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。
“我們希望每一瓶到達(dá)用戶手中的生物制品都具有高品質(zhì)的保障。”安康說，華蘭生物首家建立了我國(guó)最大的全智能高位貨架冷庫，可存儲(chǔ)1億劑以上的疫苗制品。通過設(shè)置88個(gè)溫度探頭，全自動(dòng)調(diào)節(jié)倉(cāng)庫溫度，確保冷庫內(nèi)所有角落溫度始終控制在2-8℃。
