作為一種重要的生物技術產品，疫苗有人們熟悉的預防性疫苗，也有方興未艾的治療性疫苗，治療性疫苗正成為備受各國政府和企業(yè)重視和開發(fā)的新領域。本月，經國家發(fā)改委批準，治療性疫苗國家工程實驗室建設在上海正式啟動，標志著我國治療性疫苗研發(fā)進入新階段，成為保障群眾生命健康、增強我國生物醫(yī)藥產業(yè)的核心競爭力。
機遇與挑戰(zhàn)并存 治療性疫苗顯露巨大價值
生物醫(yī)藥是當今重要的高新技術領域之一，雖然人類在和持續(xù)性感染和腫瘤的斗爭中取得過許多實質性勝利，如疫苗和抗生素的發(fā)現(xiàn)與應用，小分子抗腫瘤藥物和靶向抗腫瘤藥物的應用等，但持續(xù)性感染和腫瘤的藥物治療，尤其是對疾病長期安全有效的控制，依然是醫(yī)學界未解的難題。尋找兼具生物特異性和長效、安全、方便、廉價等特點的抗慢性感染和抗腫瘤治療途徑，一直是病人、醫(yī)生和醫(yī)藥產業(yè)共同追求的目標。
和預防性疫苗不同，治療性疫苗是集疫苗的有效性、靶向藥物的特異性、使用方便、治療次數(shù)少、價廉等特點于一體的新制品，可通過其調節(jié)人體免疫應答，為治療持續(xù)性感染疾病及腫瘤、自身免疫等疾病提供一條新途徑，也為全面解決藥物依賴、毒副作用和藥物抗性等現(xiàn)代醫(yī)學難題提供了一個新的契機，因而備受各國政府及企業(yè)的重視。業(yè)界預測，治療性疫苗將繼抗體藥之后，成為全球醫(yī)藥產業(yè)的下一個戰(zhàn)略制高點。
專家分析，目前，全球治療性疫苗產業(yè)還處于一個以研發(fā)和早期臨床試驗為主的階段，許多新技術、新方法有待驗證。許多生產環(huán)節(jié)、臨床試驗、療效評估和批準注冊等有待標準化。這對我國治療性疫苗的發(fā)展來說，既是挑戰(zhàn)，更是機遇。
資料顯示，全球治療性疫苗收入2009年僅三億美元，至2018年將增至130億美元。2011年全球共有399項在研治療性疫苗項目，其中僅34項進入III期臨床研究，140項處于II期臨床，76項處于I期臨床狀態(tài)。目前，全球僅有4種針對腫瘤的治療性疫苗被批準上市，其中包括被美國FDA批準的前列腺腫瘤的治療性疫苗。
優(yōu)勢與劣勢并顯 治療性疫苗研發(fā)應加速
近年來我國人民群眾生活水平不斷提高，營養(yǎng)狀況、衛(wèi)生條件和醫(yī)療水平也大幅改善，但艾滋病、乙肝等慢性感染性疾病，以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關節(jié)炎等自身免疫性疾病和各類腫瘤依然是危害我國國民健康的主要問題。
復旦大學校長楊玉良表示，必須加快步伐，研發(fā)出適合我國國情、老百姓用得起、具有自主知識產權和國際競爭力的抗慢性感染、抗自身免疫性疾病和抗腫瘤的新制品，這既是國家的重大戰(zhàn)略需求，也是我國醫(yī)藥科學研究者的責任和義務。
雖然我國已開展了針對乙肝、結核病、艾滋病以及腫瘤的多種治療型疫苗的研究，但是多數(shù)項目處于分散、規(guī)模小、重復探索的階段，進展緩慢。因此，亟須集中優(yōu)勢資源、突出重點、建立國家級的共用平臺，全面提升治療性疫苗研發(fā)水平，以盡早進入產業(yè)化。
我國治療性疫苗的研發(fā)在廣度上不如發(fā)達國家，但在個別領域的研發(fā)水平目前與世界先進水平無明顯差距，甚至某些品種具有領先地位。如復旦大學上海醫(yī)學院聞玉梅院士領銜的研發(fā)團隊自上世紀80年代后期就開展了國內外無先例、具有自主知識產權、創(chuàng)新型的乙肝治療性疫苗(乙克)的研發(fā)，20余年來克服了無資料可循、無同類技術可參考的重重困難，在獲得國家食品藥品監(jiān)督局批準后，已完成了I、Ⅱ期臨床研究，III期第一階段臨床研究，其療效優(yōu)于國內外已發(fā)表的其他類型乙肝治療型疫苗臨床研究結果。目前，該疫苗正處于Ⅲ期第二階段臨床試驗，不僅有望為盡早解除乙肝患者的疾苦作出貢獻，還積累了關于治療性疫苗研發(fā)的大量的、第一手寶貴的資料與經驗，自主創(chuàng)建了由實驗室研究向產業(yè)化轉化的模式，
資源與人才并重 承擔國家需求重任
如何加速將創(chuàng)新性科研轉化為有應用價值的治療性疫苗，如何以點帶面迅速推動我國治療型疫苗的研發(fā)與產業(yè)化進程，是未來治療性疫苗研發(fā)的方向。記者從復旦大學獲悉，早在2010年12月，侯云德、巴德年、李蘭娟、曹雪濤、湯釗猷、李載平、吳孟超、王紅陽、楊勝利等九位院士就曾經向國家發(fā)改委建議：盡快組建國家治療性疫苗工程實驗室，以促進我國生物技術產業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
由此，由復旦大學與上海復旦海泰生物技術有限公司聯(lián)合申請成立的治療性疫苗國家工程實驗室應運而生，以乙肝治療性疫苗研發(fā)為起點，致力于病原微生物致病性和機體防御和修復機理的研究，建成完備的治療性疫苗創(chuàng)新體系，攻關關鍵技術問題，為產業(yè)化奠定堅實的基礎。聞玉梅院士任實驗室主任，盧山教授任實驗室執(zhí)行主任；侯云德院士、趙鎧院士等18名中外院士、專家任學術顧問委員會委員；項目建設地點為上海市浦東新區(qū)，建設期為兩年。
國家工程實驗室將結合各參建單位的優(yōu)勢，通過有效整合我國在治療性疫苗相關研究領域的優(yōu)勢資源和人才，集中力量攻克關鍵技術，引進和吸收國外先進技術，突破困擾治療性疫苗研發(fā)的瓶頸問題；為全國治療性疫苗研發(fā)提供技術咨詢和服務；推進具有應用前景的治療性疫苗的產業(yè)化；推動制定治療性疫苗相關標準和規(guī)范；培養(yǎng)研發(fā)人才促進治療性疫苗領域的國際交流；建設成為具有國際一流科研設施和人才的治療性疫苗研發(fā)、技術服務、人才培養(yǎng)和國際交流的中心和基地，最終增強我國治療性疫苗研發(fā)和產業(yè)化的整體創(chuàng)新能力及國際競爭力，為改善腫瘤、持續(xù)性感染疾病、自身免疫性疾病等慢性疾病患者的健康水平、提高治愈率做出重要貢獻。