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中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(簡稱“RDPAC”)日前發(fā)布的《影響藥品質量差異的主要因素分析》報告(以下簡稱為“《報告》”)顯示，國內(nèi)已批準上市的藥品，存在明顯的質量差異。
《報告》顯示我國目前共有16695個藥品標準，現(xiàn)行2010年版《中國藥典》共收載了4567個品種，僅占藥品標準品種總量的27%，其余12128個標準大多為部頒和局頒標準，這些標準中大部分是1990年以前制訂的，在保證藥品的安全性和有效性方面仍有一定的差距。
“低質量的藥品相比高質量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢，當監(jiān)管標準允許這種低質量產(chǎn)品的存在時，企業(yè)往往缺乏提升質量的動力�！痹搮f(xié)會相關人士指出，這主要是由于現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中的94.7%，均為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放，遠低于目前現(xiàn)行的上市批準標準。
上述人士指出，這些產(chǎn)品中仿制藥占絕大多數(shù)，且多數(shù)沒有與被仿制品進行對照性研究，只有極少數(shù)產(chǎn)品進行了生物等效性試驗研究，若按照現(xiàn)在的標準來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品還沒有被證實為“合格的仿制藥”。
《經(jīng)濟參考報》記者了解到，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，進行“歷史的補課”。
但是業(yè)內(nèi)人士指出，要完成這項任務挑戰(zhàn)巨大。美國在1971年啟動生物等效性評價，歷時10年，淘汰6000種藥；1997年日本啟動“藥品品質再評價工程”，至今完成了約730個品種；而要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作，解決如此沉重的歷史包袱難度很大。
北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責任公司高級顧問陳哲峰認為，新版GMP為中國藥品質量劃定了更高的“及格線”，只有不斷升級GMP等藥品質量的標準，并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)才能有效提升中國藥品的質量。他建議，監(jiān)管部門應在進一步完善仿制藥再評價的方案設計的同時，利用2015年藥典升級的機會，提前對部分產(chǎn)品質量標準進行專項升級，對達不到要求的仿制藥進行淘汰。這必將為中國藥品質量的提升創(chuàng)造一個歷史性的機遇。
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