GE醫(yī)療在中國三次召回 進展情況未披露
深耕中國醫(yī)療市場的GE(通用電氣)醫(yī)療集團，正遭遇產品質量安全疑團。自今年7月以來，GE醫(yī)療在中國大陸三次召回醫(yī)療設備。
GE
醫(yī)療集團隸屬于GE(通用電氣)公司，是其重要的業(yè)務集團之一。國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息顯示，10月17日和10月8日，GE醫(yī)療先后對其生產的單光子發(fā)射斷層掃描裝置和診斷圖像處理軟件等醫(yī)療設備相關產品進行召回，原因是設備可能“在掃描過程中接觸到患者肘部”和“造成錯誤解讀和誤診”。而在今年7月30日，GE醫(yī)療對其生產的影像歸檔及傳輸系統(tǒng)也進行過召回，原因是“測量值可能無法準確算出”。
據《華爾街日報》報道，今年6月5日美國一名66歲患者利用GE醫(yī)療的核醫(yī)學設備伽馬照相機Infinia
Hawkeye 4檢查時，重達1300磅(近590公斤)的機器突然落下致其死亡。
美國食品藥物管理局(FDA)網站信息顯示，GE醫(yī)療6月13日向FDA申請召回問題產品，稱“不完善的機型設計可能會造成人員傷亡”，并在6月中旬通知美國各大醫(yī)療機構停止使用相關儀器。加拿大衛(wèi)生部網站顯示，6月14日，GE醫(yī)療向其申請對4個類型--Millennium、Hawkeye、Infinia和Discovery，6款產品(Millennium
VG、Hawkeye 4、Hawkeye、Infinia伽馬照相機、Discovery NM/CT 670系統(tǒng)和Discovery NM
630系統(tǒng))進行召回，后續(xù)在7月19日、8月9日以及10月2日又分別召回Discovery NM/CT 570c、Optima、Discovery NM
640主系統(tǒng)等更多產品。澳大利亞衛(wèi)生部網站顯示，GE醫(yī)療先后于6月20日、7月5日，向其申請召回包括Infinia等多種醫(yī)學設備。
中國食品藥品監(jiān)督管理總局網站顯示，GE醫(yī)療伽瑪照相機Infinia在我國注冊號為國食藥監(jiān)械(進)字2012第2333920號，售后服務機構為通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司。但6月份，國家食藥總局“醫(yī)療器械召回”欄目并無
GE醫(yī)療召回信息。
人民財經梳理發(fā)現，10月17日中國國家食藥總局公布的GE醫(yī)療單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT召回產品的三種產品型號——Discovery
NM/CT670，Discovery NM630和Brivo NM615，包含在今年6月GE醫(yī)療向美國FDA申請召回的設備之內。
11月1日，GE醫(yī)療中國公司發(fā)布聲明稱，“在中國實施的召回操作流程與全球其他市場是一致的，也是同步的”、“措施包括對產品進行現場檢查、修理、修改、軟件升級或替換零部件等”。
據《健康時報》報道，GE醫(yī)療在其他市場申請產品停用和召回時，國內一些醫(yī)院仍在使用相關問題產品。國內數家使用GE公司Infinia伽瑪照相機設備的醫(yī)院均表示，未聽過GE醫(yī)療中國要求停用的警示或召回信息。報道稱，北京朝陽區(qū)某三甲醫(yī)院醫(yī)生表示，GE醫(yī)療工程師于7月底對該院Infinia
Hawkeye 4伽瑪照相機進行了免費設備檢修。僅說國外同類設備出現了質量問題，未提及致死事故。
自月初發(fā)布聲明至今，已過去一個月時間。根據國家食藥總局公布信息，人民財經致電通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司召回工作聯系人徐女士，針對三起召回進展進行采訪。截至發(fā)稿時，GE醫(yī)療方面尚無正面回應。