|
“優(yōu)卡丹和‘好娃娃’小兒氨酚烷胺顆粒，已經被充分證明了對兒童的肝腎毒性，一歲內禁服，六歲內慎服。”這是網友“那時花開的秋天1986”的一條微博。而就是這條微博，立即引起了社會的廣泛關注，一時間媒體報道，企業(yè)澄清，明星道歉，監(jiān)管部門的回應紛至沓來。
1月26日，仁和藥業(yè)發(fā)布了關于優(yōu)卡丹安全性的聲明，稱按照國家藥監(jiān)局2012年5月17日發(fā)出的通知，1歲以下嬰幼兒禁用小兒氨酚烷胺顆粒的原因并非“肝腎毒性”，而是因為“缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的依據”。
聲明還表示，公司已經按照國家藥監(jiān)局的部署，對優(yōu)卡丹說明書進行了修改，在【禁忌】項中增加“新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”，并于2012年5月24日發(fā)布了相關公告。并稱“藥監(jiān)局修改說明書是藥品發(fā)展的必經過程�！惫九沙龃罅繉I(yè)人員向銷售合作單位進行了通報說明，并要求他們向下一級經銷商、終端藥品零售店和相關醫(yī)療機構進行通報說明。
另據了解，優(yōu)卡丹還在其官方微博上貼出了“中國非處方藥物協(xié)會2012年5月份發(fā)出的《關于近期部分媒體對SFDA
修訂鹽酸金剛烷胺非處方藥說明書相關報道的意見》，“鹽酸金剛烷胺非處方藥在國外臨床已經使用四十多年，在中國臨床也使用二十多年，“優(yōu)卡丹”，“好娃娃”，“葵花康寶”等鹽酸金剛烷胺是中國OTC的知名品牌，在長期臨床使用過程中沒有不良反應記錄。但是應該注意對兒童使用的管理�！�
|