日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報(bào)告而被英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查。據(jù)英國(guó)《每日郵報(bào)》報(bào)道，上述死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏總部進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的，這些報(bào)告最早可以追溯到1997年，都是美國(guó)患者打電話“報(bào)告”到羅氏美國(guó)公司的。
據(jù)監(jiān)管人員反映，該公司有8萬(wàn)多例不良反應(yīng)報(bào)告并未得到及時(shí)的跟蹤以及后續(xù)處理，其中有1.5萬(wàn)例死亡報(bào)告，而有些死亡報(bào)告已經(jīng)是5年前發(fā)生的。
目前，英國(guó)和歐盟監(jiān)管部門已下令對(duì)羅氏公司進(jìn)行調(diào)查，并表示“會(huì)考慮所有的選擇，包括采取法律行動(dòng)，相關(guān)部門可能會(huì)對(duì)其進(jìn)行罰款”。
不良報(bào)告“失蹤”
9日下午，記者致電羅氏中國(guó)公司求證此事，公司秘書(shū)稱領(lǐng)導(dǎo)在開(kāi)會(huì)，許諾將盡早給予答復(fù)。但截至記者發(fā)稿，公司未正式回應(yīng)。
據(jù)介紹，此次報(bào)告涉及至少8種藥，主要治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病。8種藥品中，5種已經(jīng)在中國(guó)上市，分別是阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣，都在中國(guó)廣泛使用，尤其是赫賽汀和美羅華，在中國(guó)有著超過(guò)10年的銷售歷史，同時(shí)也是最暢銷的抗癌藥物。
不過(guò)，羅氏中國(guó)公關(guān)部人士向媒體確認(rèn)，部分涉事藥品在中國(guó)地區(qū)確實(shí)有銷售，但他強(qiáng)調(diào)，每款藥物在不同地區(qū)不同市場(chǎng)的適應(yīng)癥不同。“舉例來(lái)說(shuō)，一款藥可以在美國(guó)適用多種疾病，通過(guò)診療后，醫(yī)生能開(kāi)處方藥，但是在中國(guó)，則可能因?yàn)榕R床試驗(yàn)等原因不能開(kāi)�！�
該公關(guān)部人士表示，羅氏中國(guó)正在與全球總部進(jìn)行積極溝通，才能給一個(gè)明確的回復(fù)。
羅氏制藥公司是全球范圍內(nèi)的制藥巨頭之一，因此為了保證此次調(diào)查不會(huì)擾亂民心，歐洲藥物監(jiān)管局發(fā)表聲明，稱此次的調(diào)查結(jié)果并不能證明羅氏制藥公司的藥物會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生過(guò)激副作用，死亡案例存在自然死亡的可能性。因此醫(yī)師和患者在接受治療以及開(kāi)處方藥單時(shí)，無(wú)需有過(guò)多憂慮。
中國(guó)賠償有缺陷
“當(dāng)前，一些制藥公司之所以隱瞞不良反應(yīng)的報(bào)告，主要原因在于急于收回昂貴的新藥研制成本。因?yàn)橹挥型茝V得越大，有越多病人使用，新藥才能夠產(chǎn)生更大的利潤(rùn)�！眹�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心專家孫忠實(shí)分析，羅氏公司報(bào)告隱瞞事件1997年就出現(xiàn)過(guò)，直到今天才被曝出來(lái)，說(shuō)明國(guó)外的不良反應(yīng)監(jiān)管機(jī)制太松散。
記者查閱資料獲悉，在中國(guó)，羅氏公司“阿瓦斯汀”藥物的不良反應(yīng)2009年就出現(xiàn)過(guò)，雖然超出了說(shuō)明書(shū)的使用范圍，但是這種抗癌藥在中國(guó)被廣泛地應(yīng)用在眼科中。2010年，上海也被曝出有十幾名眼科患者出現(xiàn)了使用阿瓦斯汀的不良反應(yīng)，最嚴(yán)重者甚至失明。但是這一事件并未阻止阿瓦斯汀在中國(guó)的使用。由于該藥物在臨床上對(duì)眼科疾病效果還不錯(cuò)，所以醫(yī)生在征求患者同意后，仍然繼續(xù)使用。
有業(yè)內(nèi)人士分析，對(duì)于這類事件，國(guó)外的處理方法可能是對(duì)制藥公司處以大額的罰款，同時(shí)制藥公司也會(huì)對(duì)不良反應(yīng)的患者做出大額賠償。但是在中國(guó)，2004年最新出版的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒(méi)有任何條例規(guī)定“藥企應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出賠償”。
“這就反映出中國(guó)在醫(yī)藥管理方面存在的弊端，且目前并沒(méi)有制定‘藥品不良反應(yīng)’相關(guān)賠償標(biāo)準(zhǔn)，所以以往國(guó)內(nèi)一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企、患者在相關(guān)部門的協(xié)調(diào)下，自行決定一個(gè)賠償金額，私下處理了之�！睂O忠實(shí)表示。