羅氏回應(yīng)瞞報(bào)門:暫不涉及中國(guó)
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2012-07-12 作者:淑靜 來源:新浪財(cái)經(jīng)
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7月9日消息,今日英國(guó)《每日郵報(bào)》報(bào)道,瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報(bào)告而被英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查,羅氏(中國(guó))有關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱,這一調(diào)查目前僅涉及歐洲市場(chǎng),暫未發(fā)現(xiàn)涉及中國(guó)市場(chǎng)。 據(jù)媒體報(bào)道,上述死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏總部進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的,這些報(bào)告最早可以追溯到1997年,約有1.5萬(wàn)人可能因服用羅氏藥物致死,還有6.5萬(wàn)人可能因服用這些藥物導(dǎo)致副作用。 英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局指出,羅氏的問題報(bào)告系統(tǒng)不完善,該機(jī)構(gòu)正在采取緊急行動(dòng)確保其立即改正,不過患者應(yīng)該繼續(xù)服用藥物,因?yàn)槟壳罢{(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)患者存在安全風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。 此次事件共涉及到八種藥物,包括乳腺癌藥物阿瓦斯汀、乳腺癌藥物赫賽汀、牛皮癬藥物Raptiva、中風(fēng)藥物阿替普酶、B型肝炎藥羅派欣、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥托珠單抗非何杰、金氏淋巴瘤新藥美羅華、腸癌藥物特羅凱等。其中,赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國(guó)有售。 羅氏(中國(guó))有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,瞞報(bào)死亡報(bào)告事涉歐洲市場(chǎng),中國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)和歐洲并不相同,目前暫無發(fā)現(xiàn)中國(guó)存在類似問題。但對(duì)中國(guó)與歐洲地區(qū)的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)分別是如何運(yùn)行的,羅氏(中國(guó))并沒有給出明確答案。 至于赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥物對(duì)中國(guó)患者而言是否同樣存在風(fēng)險(xiǎn),該負(fù)責(zé)人表示,進(jìn)口藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),需要經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局重新審核,不同國(guó)家的同款藥品針對(duì)的適用人群和適應(yīng)癥并不相同,因此中國(guó)地區(qū)的患者暫時(shí)不用擔(dān)心藥物風(fēng)險(xiǎn)。 由于事件所涉的報(bào)告都是美國(guó)患者打電話報(bào)告到羅氏美國(guó)公司的,記者對(duì)比了赫賽汀在美國(guó)與在中國(guó)的產(chǎn)品說明書,發(fā)現(xiàn)該藥物提到的適用人群和適應(yīng)癥在中美兩個(gè)地區(qū)并無明顯不同。
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