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    “2010年生物醫(yī)藥銷售額已達(dá)1400億美元，占全球藥品市場的16%。預(yù)計到2020年，在全球藥品銷售中的比重將超過1/3。”中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司技術(shù)顧問李向明日前在“生物仿制藥高峰論壇”上表示。
　　生物制藥已成為制藥領(lǐng)域爭奪市場的制高點(diǎn)，以單克隆抗體藥物為代表，包括疫苗、重組蛋白藥物，多肽藥物，生物提取物，以及基因治療等為核心的生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈條正在形成。　
　　數(shù)據(jù)顯示，2009年國內(nèi)單抗藥業(yè)市場規(guī)模達(dá)到18億元，預(yù)計到2020年這一市場規(guī)模將達(dá)到300億元，年復(fù)合增長率約30%。
　　由于今后五年全球有超過70個暢銷專利藥物陸續(xù)專利到期，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代，將為仿制藥市場帶來巨大的商機(jī)。
　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，相對于新藥研發(fā)，生物仿制藥在研發(fā)上的風(fēng)險要小得多，同時具有價格便宜的優(yōu)勢，市場增長率會快速超過專利藥物。
　　生物醫(yī)藥調(diào)研咨詢機(jī)構(gòu)BioInsight的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制。
　　盡管仿制藥市場前景誘人，但根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》，無論是原研新藥還是仿制藥，生物制品都按照新藥申請的程序申報。這對于生物仿制藥企業(yè)而言，藥物在上市銷售前的成本和周期無疑都提高了。
　　對此，原FDA(美國食品藥物管理局)資深藥物審評專家、昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官龔兆龍建議，雖然中國目前尚無專門針對生物仿制藥的申請政策，但可以借鑒歐盟以及日韓等國家的經(jīng)驗。
　　據(jù)了解，歐盟是全球制定生物仿制藥法規(guī)起步最早也相對健全的地方，2005年出臺《生物仿制藥指導(dǎo)原則》，2006-2010年先后出臺了針對胰島素、促紅細(xì)胞生長素、人生長激素等9種非臨床和臨床研究指導(dǎo)原則。
　　目前，歐盟是生物仿制藥的發(fā)展速度最快的地區(qū)，已有16個產(chǎn)品獲批。日本、韓國等亞洲國家也已經(jīng)參照歐盟模板，制定出相應(yīng)的生物仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。
　　“未來，生物仿制藥的發(fā)展空間會非常大，對于這類藥的申報和審批制度，希望我國也能盡快與國際接軌�！敝袊�工程院院士、中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部主任楊勝利在接受記者采訪時說。