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    7月21日，歐盟發(fā)布的新版RoHS指令（有害物質限用指令）2011/65/EU正式生效。與原指令相比，新指令的管控范圍擴大至所有電子電氣設備。此外，新指令還增加了新的限用物質程序規(guī)定，實行更嚴格的執(zhí)法和產(chǎn)品召回機制，并規(guī)定產(chǎn)品要貼附CE標志（歐洲共同市場安全標志）等。對此，受訪業(yè)內人士表示，這一政策真正發(fā)揮效應可能還需要一段時間；同時，很多企業(yè)目前輸歐產(chǎn)品已經(jīng)符合原版RoHS指令標準，并且也得到了歐洲共同市場安全標志（CE）認證，短期內不會受新指令沖擊。
    7月21日，歐盟發(fā)布的新版RoHS指令（有害物質限用指令）2011/65/EU正式生效。與原指令相比，新指令的管控范圍擴大至所有電子電氣設備，包括醫(yī)療器材、監(jiān)控設備以及未包含于先前十大電子電氣設備之中的第11類產(chǎn)品。此外，新指令還增加了新的限用物質程序規(guī)定，實行更嚴格的執(zhí)法和產(chǎn)品召回機制，并規(guī)定產(chǎn)品要貼附CE標志（歐洲共同市場安全標志）等。
    記者了解到，新指令雖然將包括線纜和備用零部件在內所有的電子電氣產(chǎn)品都涵蓋在了指令規(guī)管的范圍內，但是給予了新加入的第8類醫(yī)療器械、第9類監(jiān)視和控制儀器（包括工業(yè)監(jiān)控儀器）一定的過渡期，并對這兩類產(chǎn)品給出了20項豁免。不過，按照規(guī)定，歐盟成員國需在2013年1月2日前將其轉化為本國法律，并制定法規(guī)和相關罰責。
    “一直以來，我國醫(yī)療器械的相關標準都不夠完善。從數(shù)量方面來說，我國醫(yī)療器械行業(yè)標準遠遠沒有國外的標準規(guī)范和細化；從質量方面來說，我國醫(yī)療器械行業(yè)標準也遠比國外的低。也就是說，在我國通過了醫(yī)療器械行業(yè)標準的產(chǎn)品，在國外卻未必能通過相應的標準�！敝型端幮袠I(yè)研究員劉偉受訪時表示，此次歐盟修改RoHS指令意味著未來我國醫(yī)療器械行業(yè)將進入“高標準時代”。
    但是，中國醫(yī)藥保健品進出口商會相關負責人對本報記者說：“目前，新版RoHS指令剛開始實行，許多企業(yè)未必可以及時反應和應對，這一政策真正發(fā)揮效應可能還需要一段時間�！�
    部分有對歐出口業(yè)務的醫(yī)療器械企業(yè)對新指令仍不甚了解。不過記者在采訪中了解到，由于不少企業(yè)此前已經(jīng)做過多項認證，RoHS新指令帶來的影響有限。
    “新指令對醫(yī)療器械行業(yè)本身的影響不是很大，因為這個行業(yè)材質安全性要求及檢測性標準本來就很高�！眮喡�(lián)恒泰北京科技有限公司運營總監(jiān)龔慶鋼告訴記者。
    廈門蒙發(fā)利科技（集團）有限公司研發(fā)部認證工程師崔鵬飛也持類似觀點。他告知：“我們從上游生產(chǎn)商那里拿到原材料加工組合，這些原材料已經(jīng)符合原來的RoHS指令標準，并且也得到了CE認證，因此對我們的生產(chǎn)和研發(fā)沒有太大影響�！�
    力新儀器上海有限公司的董先生也對記者表示，目前公司生產(chǎn)并出口歐盟的醫(yī)療器械類產(chǎn)品都已通過CE認證，并不受新出臺的RoHS指令的影響，而且還沒有接到對這個新指令認證標準的事項�！辈贿^他表示，一旦有認證需要，公司肯定會提前做好準備。
    針對歐盟貼附CE標志的規(guī)定，業(yè)內人士認為，由于出口歐盟的中國用能產(chǎn)品都必須經(jīng)過相關機構的認證才可以加附CE標志，因此這一規(guī)定將增加企業(yè)2%~5%的生產(chǎn)成本。根據(jù)規(guī)定，電子電氣設備產(chǎn)品投放于市場之前，制造商、進口商和分銷商需確保已依據(jù)768/2008/EC附錄II模組A的符合性評估程序進行了評估，并且必須在最終產(chǎn)品貼上加貼CE標識。
    RoHS指令是歐盟立法制定的一項強制性標準，于2006年7月1日正式實施。該指令規(guī)定，所有在歐盟巿場上出售的電子電氣設備禁止使用鉛、水銀、鎘、六價鉻等重金屬以及溴二苯醚（PBDE）和多溴聯(lián)苯（PBB）等阻燃劑。
    劉偉建議相關企業(yè)，由于新指令將于2013年正式實施，所以企業(yè)應注意收集新版RoHS指令的相關信息及發(fā)展動態(tài)，有針對性地開展應對工作，新企業(yè)應及早對自身產(chǎn)品的RoHS指令符合性進行核查。同時，要加強與相關技術部門的溝通，明確自己的產(chǎn)品是否受指令修訂的影響，對符合性聲明和CE認證需要的相關文件資料進行準備，必要時進行整改。另外，要主動與客戶溝通聯(lián)系，并與業(yè)內人士交流應對辦法，確保產(chǎn)品順利出口歐盟市場。