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近年來，西藏衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展迅速，廣大農(nóng)牧民身體健康水平和農(nóng)牧民醫(yī)療保健水平有了明顯的提高。圖為西藏林芝地區(qū)林芝縣八一鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生院的巡回醫(yī)療車開進巴吉村，醫(yī)務人員在被稱作“農(nóng)村流動醫(yī)院”的醫(yī)療車里為該村的群眾看病，并免費發(fā)放急需藥品。記者
普布扎西/攝 |
經(jīng)過四年多的修訂工作，新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)5月24日正式頒布，并將于7月1日正式施行。據(jù)悉，盡管《管理辦法》增大了藥企的投入，但能有效的控制產(chǎn)品風險，提升企業(yè)核心競爭力，為企業(yè)的長遠發(fā)展保駕護航。
四年磨一劍
2004年頒布施行的《管理辦法》是我國首部藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的行政法規(guī)，自實施以來，我國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作得到迅速發(fā)展，監(jiān)測體系進一步完善，報告數(shù)量和質量不斷提高。
但隨著藥品監(jiān)管形勢的變化和藥品不良反應監(jiān)測工作的深入，2004年版《管理辦法》也暴露出一些不足，如：地方藥品不良反應監(jiān)測機構和職責的設置已不能適應當前藥品安全監(jiān)管需要；藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責任人體現(xiàn)不夠充分；遲報、漏報現(xiàn)象依然存在；對嚴重藥品不良事件的調(diào)查和處理以及要求企業(yè)對已上市藥品進行安全性研究等缺乏明確規(guī)定。
針對這些問題，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對2004版《管理辦法》進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一段時間內(nèi)的監(jiān)管要求。新修訂的《管理辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監(jiān)測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則。
據(jù)悉，目前我國已建立起覆蓋全國的34個省級不良反應監(jiān)測中心。醫(yī)改的推進再一次大幅提速了不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的建設速度。到今年3月底，全國31個省市區(qū)的333個地市行政區(qū)劃均已建立不良反應監(jiān)測機構或指定了專人負責不良反應監(jiān)測工作，有299個地市成立了藥品不良反應監(jiān)測機構。根據(jù)“十二五”規(guī)劃的目標，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)推進縣級監(jiān)測體系的建設，在我國逐步建成較為完善的國家-省-市-縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡。
首次提出“重點監(jiān)測”
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤指出，與2004版相比，新版《管理辦法》最大的亮點是首次提出了“重點監(jiān)測”的概念。
孫咸澤告訴記者，藥品重點監(jiān)測在國際上也是一種先進的理念，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。藥品重點監(jiān)測是上市后藥品風險模式的一種新嘗試，可以有效彌補現(xiàn)行自發(fā)報告系統(tǒng)存在的不足，全面科學地評價藥品安全性。
《管理辦法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)改變過去那種僅僅采取被動監(jiān)測的做法，在日常工作中就應主動經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性并主動開展研究。明確提出了對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測和分析、評價等工作；對生產(chǎn)的其他藥品，應當根據(jù)安全情況主動開展重點監(jiān)測。對于未按要求開展藥品不良反應監(jiān)測或者未按要求提交定期安全性更新報告或者未按要求開展重點監(jiān)測的藥品生產(chǎn)企業(yè)，將對相應藥品不予再注冊。
孫咸澤說，全面落實生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責任人的要求是本次修訂的另外一個要點。一直以來，藥品不良反應病例報告主要來源于醫(yī)療機構，從2010年的數(shù)據(jù)看，來源于藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告不到13%。當然，這已經(jīng)有很大進步了，從歷年的報告來源的變化趨勢上看，企業(yè)報告的比例在不斷提高，表明企業(yè)的不良反應報告意識正在逐步加強。
《管理辦法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的各個環(huán)節(jié)都提出了更高要求。首先在職責上就明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。在具體工作的開展中，要求生產(chǎn)企業(yè)應主動收集和報告藥品不良反應；獲知死亡病例、群體不良事件應進行調(diào)查必要時采取控制措施；對藥品安全性信息還應進行定期匯總分析和報告；對收集到的藥品不良反應報告資料及時進行分析評價，主動開展藥品安全性研究；積極采取風險管理措施控制藥品風險。
他指出，無論是要求企業(yè)監(jiān)測、報告、調(diào)查、分析評價和開展藥品安全性研究，還是必要時采取管控措施，其中貫穿一個關鍵詞是主動。無論是從善盡社會責任角度還是從企業(yè)長遠發(fā)展、做大做強考慮，這些工作都希望企業(yè)能積極主動開展。事實上，做好藥品不良反應監(jiān)測和報告、評價工作，就是做好了藥品的風險控制工作，通過藥物警戒的良性機制，來確保企業(yè)的安全發(fā)展。
由于專業(yè)知識缺乏和信息不對稱等原因，公眾對藥品不良反應信息的理解程度有限且容忍度很高，很多人甚至將藥品不良反應等同于藥品安全性。因此，藥品不良反應信息的發(fā)布如果控制不好，極易造成公眾恐慌、情緒性發(fā)泄甚至群體性鬧事。
孫咸澤指出，《管理辦法》增加了一章“信息管理”，對藥品不良反應信息的發(fā)布進行了規(guī)定，主要是遵循信息公開的原則，當然公開的信息應該是準確和權威的，否則易引起誤導和混亂，甚至造成公眾恐慌、情緒性發(fā)泄甚至群體性事件。“我們反對利用藥品不良反應信息進行商業(yè)炒作和不正當競爭。這實際上也是在考量企業(yè)的商業(yè)道德�！彼f。
不良反應監(jiān)測會增加企業(yè)投入
藥品不良反應報告的主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構。近年來，來自企業(yè)報告的比例在不斷提高，從2004年的2%左右，上升到2010年的12.7%，表明企業(yè)的不良反應報告意識正在逐步加強，但還遠遠不夠。據(jù)了解，在發(fā)達國家，藥品不良反應報告中80%以上由藥品生產(chǎn)企業(yè)收集上報，而我國65萬分報告中，來自藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的不到1/7。
為何生產(chǎn)企業(yè)會有意無意地回避藥品不良反應報告，甚至在出現(xiàn)不良反應時，有企業(yè)用“私了”的方式以避免上報？
專家分析說，除報告意識淡薄以外，還因為藥品生產(chǎn)企業(yè)擔心報告ADR會影響產(chǎn)品銷售和企業(yè)形象。而這背后的根源，是因為企業(yè)沒有意識到ADR監(jiān)測和報告是企業(yè)風險管理的重要方面，積極開展ADR監(jiān)測和評價工作，有利于企業(yè)控制風險。另一個原因也是由于部分公眾不能科學看待藥品不良反應，不了解藥品不良反應的客觀存在性，常常混淆藥品不良反應和藥品質量或安全性問題。
孫咸澤表示，藥品的不良反應具有客觀存在性，監(jiān)測是為了發(fā)現(xiàn)發(fā)生不良反應的規(guī)律，以此減少和防止其重復發(fā)生。企業(yè)并沒有真正意識到不良反應監(jiān)測工作是風險管理的一種有效方法。如何發(fā)現(xiàn)并控制產(chǎn)品風險，是企業(yè)應該重點關注的�；乇苤粫哟罂赡艽嬖诘娘L險�！暗鹊奖O(jiān)管部門出手采取行政措施之時，往往就晚了。”他說。
不過，在不良反應監(jiān)測方面，很多企業(yè)都擔心國家藥監(jiān)局出臺這一政策將大大增加企業(yè)投入。孫咸澤說，并不需要企業(yè)增加太多的投入，主要就是投入一些人力和一些監(jiān)測、評價方面的經(jīng)費�！暗@個投入絕對是必須的，也是值得的。”他說。
雙鶴藥業(yè)在今年3月發(fā)布的“2010年度社會責任報告”中，就把藥品上市后安全性監(jiān)測體系的建立和監(jiān)督管理、藥品不良反應監(jiān)測以及重大藥品不良事件進行調(diào)查處理等工作列為企業(yè)質量安全發(fā)展的一項內(nèi)容鄭重向投資者報告。