經(jīng)過(guò)７年過(guò)渡期，歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》從５月１日起全面實(shí)施。根據(jù)這一指令，未經(jīng)注冊(cè)的中藥將不得在歐盟市場(chǎng)上作為藥品銷售和使用。據(jù)悉，在過(guò)渡期內(nèi)沒(méi)有一例中藥成功通過(guò)注冊(cè)，在歐盟取得合法“身份”。中藥在歐盟市場(chǎng)何去何從引發(fā)各界高度關(guān)注。
經(jīng)過(guò)１０多年立法準(zhǔn)備，《傳統(tǒng)植物藥指令》２００４年４月３０日正式生效。這是歐盟針對(duì)植物藥制定的首部專門立法，旨在修訂２００１年歐盟《人用藥品指令》中有關(guān)傳統(tǒng)植物藥的規(guī)定，其核心內(nèi)容是要求植物藥必須向成員國(guó)主管部門申請(qǐng)注冊(cè)后才能在歐盟市場(chǎng)上銷售和使用。
考慮到植物藥的特殊性，特別是其悠久的應(yīng)用歷史，新指令規(guī)定了一套簡(jiǎn)易注冊(cè)程序，即無(wú)需像化學(xué)藥品那樣被要求做繁復(fù)的臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性，而是要提供文獻(xiàn)或?qū)＜易C據(jù)，證明待批植物藥在申請(qǐng)日之前已有至少３０年的藥用史，其中包括在歐盟至少１５年，也就是所謂的傳統(tǒng)使用注冊(cè)程序。
為方便企業(yè)完成注冊(cè)，新指令給出了７年過(guò)渡期。在截至２０１１年４月３０日的７年過(guò)渡期里，包括中藥在內(nèi)的各類傳統(tǒng)植物藥仍可以繼續(xù)銷售和使用，但必須盡快完成注冊(cè)，否則從５月１日起未經(jīng)注冊(cè)的植物藥將不得不退出歐盟藥品市場(chǎng)。
歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特在接受記者采訪時(shí)表示，歐盟出臺(tái)植物藥指令的初衷一是為了規(guī)范歐盟植物藥市場(chǎng)，打破成員國(guó)各自為政的混亂局面，以促進(jìn)歐盟植物藥市場(chǎng)的發(fā)展；二是為了對(duì)植物藥加強(qiáng)管理，確保歐洲患者的用藥安全。
旅居荷蘭的資深中醫(yī)藥專家、歐洲中華醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任林斌教授向記者介紹說(shuō)，植物藥在歐洲的應(yīng)用已有７００年歷史，但過(guò)去歐盟各國(guó)對(duì)植物藥的認(rèn)識(shí)和管理大不相同，有的成員國(guó)相對(duì)寬松，有的則非常嚴(yán)格，這對(duì)中醫(yī)藥在歐洲發(fā)展構(gòu)成較大障礙。與此同時(shí)，由于沒(méi)有專門注冊(cè)程序，植物藥以往只能按照化學(xué)藥的標(biāo)準(zhǔn)去注冊(cè)，難度相當(dāng)大，由此造成中藥等植物藥普遍被當(dāng)作保健品和食品銷售的尷尬局面。從這兩方面來(lái)看，指令并非沒(méi)有積極因素。
照說(shuō)指令為中藥在歐盟取得正式藥品身份打開(kāi)了一個(gè)通道，但現(xiàn)實(shí)情況卻是，歐盟的強(qiáng)制注冊(cè)要求成了中藥進(jìn)入歐盟的“攔路虎”。
如今過(guò)渡期屆滿，雖然個(gè)別中國(guó)制藥企業(yè)做了嘗試，但根據(jù)記者了解的情況，尚無(wú)一例中藥按照歐盟植物藥指令的要求成功通過(guò)注冊(cè)。文森特向記者證實(shí)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，過(guò)渡期內(nèi)順利通過(guò)注冊(cè)的植物藥在３５０種左右，沒(méi)有一個(gè)是中藥。
林斌認(rèn)為，這背后的主要原因在于歐盟植物藥指令所設(shè)定的“門檻”過(guò)高，其中１５年歐盟藥用史證明和高昂注冊(cè)成本是兩大障礙。當(dāng)然，中醫(yī)藥界也應(yīng)對(duì)自身努力不夠有所反思。
這當(dāng)中最蹊蹺的莫過(guò)于１５年歐盟藥用史證明，擁有數(shù)千年歷史的中藥竟然卡在了１５年的證明上，讓人匪夷所思。林斌解釋說(shuō)，中藥成規(guī)模地進(jìn)入歐洲始于上世紀(jì)９０年代中后期，也就是說(shuō)，直到過(guò)渡期結(jié)束的２０１１年前后才有部分中藥剛剛滿足在歐盟使用１５年的要求。即便達(dá)到年限要求，不少中國(guó)藥企又為拿出適當(dāng)?shù)淖C明犯愁，有的是因?yàn)楫?dāng)年疏于保留海關(guān)進(jìn)出口記錄等憑證，更普遍的問(wèn)題出在報(bào)關(guān)名目上，中藥至今大多是以食品、保健品、膳食添加劑等名義進(jìn)入歐盟，而在２０００年之前，中國(guó)海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào)，所以企業(yè)也拿不到單個(gè)品種的出口記錄。就這樣，擁有數(shù)千年悠久歷史的中藥很難拿出１５年歐盟藥用史證明。
當(dāng)然，１５年歐盟藥用史證明并非不可逾越的障礙。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前能提供這一證明的中藥大約有１００種，但還有一道屏障就是高昂的注冊(cè)費(fèi)用，這讓不少藥企，尤其是中小企業(yè)望而卻步。
在荷蘭從事中藥進(jìn)出口貿(mào)易的中華國(guó)際貿(mào)易有限公司總經(jīng)理林浩然說(shuō)，注冊(cè)費(fèi)用中最直接的一項(xiàng)就是植物藥中各種化學(xué)成分的檢測(cè)費(fèi)用。由于中藥中的復(fù)方藥往往包含多種藥用植物，化學(xué)成分相當(dāng)復(fù)雜，一種復(fù)方藥檢測(cè)費(fèi)用約４０萬(wàn)歐元（約合５９．２萬(wàn)美元）。
更為重要的是，要獲得注冊(cè)，相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)線還必須通過(guò)歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，作為原料的藥用植物種植還必須通過(guò)歐盟植物藥種植質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。為通過(guò)這兩項(xiàng)認(rèn)證，申報(bào)企業(yè)在改造生產(chǎn)線和確保藥用植物質(zhì)量安全方面所花費(fèi)的開(kāi)銷將是一個(gè)更大數(shù)目。這對(duì)規(guī)模較小的企業(yè)來(lái)說(shuō)幾乎無(wú)法承受。
目前，歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)之一，年銷售額估計(jì)達(dá)上百億歐元，而中藥所占份額十分有限。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，２００８年，中藥對(duì)歐出口總值僅為１．９３億美元。林斌說(shuō)，由于不少企業(yè)只看到眼前利益，覺(jué)得花費(fèi)巨資注冊(cè)得不償失，因此缺乏注冊(cè)動(dòng)力。
連日來(lái)，有關(guān)中藥將被迫全面退出歐盟市場(chǎng)的說(shuō)法甚囂塵上。對(duì)此，文森特說(shuō)，指令絕非是要全面禁止中藥，也不會(huì)造成這種局面，歐盟已注意到中方關(guān)切。
文森特表示，指令針對(duì)的是植物藥，即首先得是植物藥才需要遵守注冊(cè)要求。也就是說(shuō)，即便是在５月１日之后，部分中藥仍可以像過(guò)去一樣作為食品或保健品銷售和使用，只要不表明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物，就無(wú)需注冊(cè)，但具體劃分是藥還是食品將取決于成員國(guó)。
但這一所謂的“空間”存在很大不確定性，歐盟成員國(guó)已表現(xiàn)出不同態(tài)度。林斌介紹說(shuō)，英國(guó)政策就收得比較緊，除藥用植物，但凡加工后的成品藥都不得入關(guān)，甚至連紅花油和減肥茶都不能再作為保健品銷售。荷蘭政策則比較寬松，短期來(lái)看對(duì)中藥進(jìn)口限制不大，暫且可作為中藥進(jìn)入歐盟的“跳板”。
林浩然說(shuō)，荷蘭衛(wèi)生部官員已向他口頭承諾，在沒(méi)有收到禁令之前，過(guò)去作為保健品或食品入關(guān)的中藥５月１日之后仍和以前一樣，但不知這能維持多久。
林斌說(shuō)，所謂中藥全面退出歐盟市場(chǎng)的說(shuō)法有些言過(guò)其實(shí)，但“身份”危機(jī)的確是中藥進(jìn)入歐盟的“瓶頸”，因?yàn)橐环矫嬷兴幠芊窭^續(xù)以保健品和食品的名義在歐盟銷售和使用不確定，另一方面當(dāng)作保健品和食品意味著中藥無(wú)法進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療體系，發(fā)展始終是小打小鬧，所以積極爭(zhēng)取注冊(cè)才是長(zhǎng)久之計(jì)。
部分媒體近日?qǐng)?bào)道說(shuō)，過(guò)渡期屆滿將意味著簡(jiǎn)易注冊(cè)程序隨之結(jié)束，其后中藥注冊(cè)成本將會(huì)大大增加。針對(duì)這一說(shuō)法，文森特明確給出否定答案。他說(shuō)，指令旨在為植物藥制定一套有別于化學(xué)藥的相對(duì)更加容易的注冊(cè)程序。即便是在５月１日之后，中藥依然可按簡(jiǎn)易程序申請(qǐng)植物藥注冊(cè)。